一项评估不良事件以及口服 ABBV-552 胶囊如何在日本和汉族健康成年参与者体内移动的研究
2023年4月4日 更新者：AbbVie
一项评估 ABBV-552 在健康成年日本人和中国人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签研究
本研究将评估 ABBV-552 的安全性以及 ABBV-552 如何在健康的日本和中国成年参与者体内移动。 将评估不良事件。
ABBV-552 是一种正在开发的研究药物，用于潜在治疗阿尔茨海默病 (AD)。 大约 18 名成年健康的日本人和中国人志愿者将在美国的 2 个地点招募。
分配到第 1 组的日本参与者将每周一次接受递增剂量的 ABBV-552 口服胶囊，持续 3 周。 分配到第 2 组的汉族参与者将在第 1 天接受口服 ABBV-552 胶囊。 所有参与者在最后一次服药后将被随访 30 天。
参与者将被限制 22 天或 8 天，具体取决于他们被分配到的 Arm。 将进行不良事件和血液测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本参赛者必须是具有日本血统的第一代或第二代日本人。 第一代参与者将出生在日本，父母和四位祖父母也出生在日本，具有完全的日本血统。 在日本以外出生的第二代参与者必须有两个父母和四个祖父母出生在日本，具有完全的日本血统。 所有参与者都必须保持典型的日本生活方式，包括采用典型的日本饮食。
或者
- 汉族参与者必须是在中国境外居住少于 5 年的全中国血统的第一代汉族人。 参与者必须保持典型的中国生活方式，包括吃典型的中国饮食。
排除标准：
-没有其他具有临床意义和/或不稳定的医疗状况或研究人员确定会干扰参与者参与本研究或会使参与者成为不适合接受 ABBV-552 的候选人的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：健康的日本参与者
参与者将在 21 天内每周收到一次 ABBV-552。
|
口服胶囊
|
|
实验性的：第 2 组：健康的汉族参与者
参与者将每周收到一次 ABBV-552，为期 7 天。
|
口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 45 天
|
AE 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
|
最长约 45 天
|
|
ABBV-552 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552 的终末相消除率常数 (λz)
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的终末相消除速率常数 (λz)。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552 从时间零到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的 AUCt。
|
最长约 21 天
|
|
AUC 从零时间到无限时间 (AUCinf) ABBV-552
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的 AUCinf。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的表观口服清除率 (CL/F)。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的表观分布容积 (Vz/F)。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552 的剂量归一化 Cmax（第 1 组）
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的剂量归一化 Cmax。
|
最长约 21 天
|
|
ABBV-552（第 1 臂）的 AUC
大体时间：最长约 21 天
|
ABBV-552 的 AUC。
|
最长约 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M23-512
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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