부작용 및 경구 ABBV-552 캡슐이 건강한 성인 일본 및 한족 참가자의 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구
건강한 성인 일본 및 한족 피험자에서 ABBV-552의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 ABBV-552가 얼마나 안전한지, 그리고 ABBV-552가 건강한 성인 일본 및 한족 참가자의 몸을 통해 어떻게 움직이는지 평가할 것입니다. 부작용이 평가됩니다.
ABBV-552는 알츠하이머병(AD)의 잠재적인 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 약 18명의 건강한 성인 일본 및 한족 자원봉사자가 미국의 2개 사이트에 등록됩니다.
1군에 배정된 일본 참가자들은 3주 동안 매주 1회 ABBV-552 경구용 캡슐을 증량 투여받게 됩니다. 2군에 배정된 한족 참가자는 1일차에 경구용 ABBV-552 캡슐을 받게 됩니다. 모든 참가자는 마지막 복용 후 30일 동안 추적됩니다.
참가자는 할당된 팔에 따라 22일 또는 8일 동안 감금됩니다. 부작용 및 혈액 검사가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일본인 참가자는 완전한 일본인 혈통의 일본인 1세 또는 2세이어야 합니다. 1세대 참가자는 일본에서 태어난 완전한 일본계 2명의 부모와 4명의 조부모 사이에서 일본에서 태어났습니다. 일본 밖에서 태어난 2세 참가자는 일본에서 태어난 완전한 일본계 2명의 부모와 4명의 조부모가 있어야 합니다. 모든 참가자는 전형적인 일본식 식단을 포함하여 전형적인 일본식 생활 방식을 유지해야 합니다.
또는
- 한족 참가자는 5년 미만 동안 중국 외부에 거주하는 완전한 중국인 혈통의 1세대 한족이어야 합니다. 참가자는 전형적인 중국식 식단을 포함하여 전형적인 중국식 생활 방식을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태 또는 연구자가 이 연구에 대한 참가자의 참여를 방해하거나 참가자를 ABBV-552를 받는 데 부적합한 후보로 만들 것이라고 판단하는 다른 이유가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 건강한 일본인 참가자
참가자는 21일 동안 일주일에 한 번 ABBV-552를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 팔 2: 건강한 한족 참가자
참가자는 7일 동안 일주일에 한 번 ABBV-552를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 최대 약 45일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 45일
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ABBV-552의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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최대 약 21일
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ABBV-552의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
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최대 약 21일
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ABBV-552의 종단 위상 제거율 상수(λz)
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 말단 상 제거 속도 상수(λz).
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최대 약 21일
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ABBV-552의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 말단 상 제거 반감기(t1/2).
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최대 약 21일
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ABBV-552의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 AUCt.
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최대 약 21일
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ABBV-552의 제로 시간에서 무한 시간(AUCinf)까지의 AUC
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 AUCinf.
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최대 약 21일
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ABBV-552의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 겉보기 경구 청소율(CL/F).
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최대 약 21일
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ABBV-552의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 겉보기 분포 용적(Vz/F).
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최대 약 21일
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ABBV-552의 용량 정규화 Cmax(1군)
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 용량 정규화 Cmax.
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최대 약 21일
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ABBV-552의 AUC(1군)
기간: 최대 약 21일
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ABBV-552의 AUC.
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최대 약 21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M23-512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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ABBV-552에 대한 임상 시험
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