Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma de negativa händelserna och hur orala ABBV-552-kapslar rör sig genom kroppen på friska vuxna japanska och hankinesiska deltagare

4 april 2023 uppdaterad av: AbbVie

En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-552 hos friska vuxna japanska och hankinesiska ämnen

Denna studie kommer att bedöma hur säker ABBV-552 är och hur ABBV-552 rör sig genom kroppen hos vuxna friska japanska och hankinesiska deltagare. Biverkningar kommer att bedömas.

ABBV-552 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för potentiell behandling av Alzheimers sjukdom (AD). Cirka 18 vuxna friska japanska och hankinesiska volontärer kommer att registreras på två platser i USA.

Japanska deltagare som tilldelats arm 1 kommer att få stigande doser av ABBV-552 orala kapslar en gång i veckan under 3 veckor. Hankinesiska deltagare som tilldelats arm 2 kommer att få orala ABBV-552-kapslar på dag 1. Alla deltagare kommer att följas i 30 dagar efter sin sista dos.

Deltagarna kommer att vara instängda i 22 dagar eller 8 dagar beroende på vilken arm de är tilldelade. Biverkningar och blodprov kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Japanska deltagare måste vara första eller andra generationens japaner med fullständig japansk härkomst. Första generationens deltagare kommer att ha fötts i Japan av två föräldrar och fyra farföräldrar som också är födda i Japan av fullständig japansk härkomst. Andra generationens deltagare födda utanför Japan måste ha två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar födda i Japan av fullständig japansk härkomst. Alla deltagare måste upprätthålla en typisk japansk livsstil, inklusive att äta en typisk japansk kost.

ELLER

  • Han-kinesiska deltagare måste vara första generationens han-kineser med fullständigt kinesiskt släktskap och bosatta utanför Kina i mindre än 5 år. Deltagarna måste upprätthålla en typisk kinesisk livsstil, inklusive att äta en typisk kinesisk kost.

Exklusions kriterier:

- Har inga andra kliniskt signifikanta och/eller instabila medicinska tillstånd eller någon annan anledning som utredaren bedömer skulle störa deltagarens deltagande i denna studie eller skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få ABBV-552.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Friska japanska deltagare
Deltagarna kommer att få ABBV-552 en gång i veckan i 21 dagar.
Läkemedel: ABBV-552
Oral kapsel
Experimentell: Arm 2: Friska hankinesiska deltagare
Deltagarna kommer att få ABBV-552 en gång i veckan i 7 dagar.
Läkemedel: ABBV-552
Oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 45 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 45 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
Tiden till Cmax (Tmax) för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
Terminalfaselimineringshastighetskonstant (λz) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
Terminalfaselimineringshastighetskonstant (λz) för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
Terminal fas eliminering halveringstid (t1/2) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
AUCt för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
AUC från tid noll till oändlig tid (AUCinf) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
AUCinf för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
Synbar oral clearance (CL/F) av ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
Synbar oral clearance (CL/F) av ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
Dos-normaliserad Cmax för ABBV-552 (arm 1)
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
Dosnormaliserad Cmax för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar
AUC för ABBV-552 (arm 1)
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
AUC för ABBV-552.
Upp till cirka 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M23-512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera