Исследование для оценки нежелательных явлений и того, как пероральные капсулы ABBV-552 перемещаются по телу здоровых взрослых участников из Японии и Китая
Открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости ABBV-552 у здоровых взрослых японцев и ханьцев
В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен ABBV-552 и как ABBV-552 перемещается по телу взрослых здоровых участников из Японии и Китая. Нежелательные явления будут оцениваться.
ABBV-552 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для потенциального лечения болезни Альцгеймера (БА). Приблизительно 18 взрослых здоровых добровольцев из Японии и ханьцев будут зачислены в 2 центра в Соединенных Штатах.
Японские участники, назначенные на группу 1, будут получать возрастающие дозы пероральных капсул ABBV-552 один раз в неделю в течение 3 недель. Участники из ханьского Китая, назначенные на группу 2, получат пероральные капсулы ABBV-552 в первый день. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после последней дозы.
Участники будут изолированы на 22 дня или 8 дней в зависимости от того, к какой группе они относятся. Нежелательные явления и анализы крови будут выполнены.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Японские участники должны быть японцами в первом или втором поколении полного японского происхождения. Участники первого поколения родятся в Японии от двух родителей и четырех бабушек и дедушек, также родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение. Участники второго поколения, родившиеся за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение. Все участники должны вести типичный японский образ жизни, включая типичную японскую диету.
ИЛИ
- Участники из ханьского Китая должны быть ханьцами в первом поколении полного китайского происхождения, проживающими за пределами Китая менее 5 лет. Участники должны вести типичный китайский образ жизни, включая типичную китайскую диету.
Критерий исключения:
- Не имеет других клинически значимых и / или нестабильных медицинских состояний или любой другой причины, которая, по мнению исследователя, помешала бы участию участника в этом исследовании или сделала бы участника неподходящим кандидатом для получения ABBV-552.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Здоровые японские участники
Участники будут получать ABBV-552 один раз в неделю в течение 21 дня.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Здоровые участники из ханьского Китая
Участники будут получать ABBV-552 один раз в неделю в течение 7 дней.
|
Капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 45 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 45 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
Время до Cmax (Tmax) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
Константа скорости элиминации конечной фазы (λz) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Константа скорости элиминации конечной фазы (λz) ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUCt) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
AUCt ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
AUC от нулевого времени до бесконечного времени (AUCinf) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
AUCinf ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
Кажущийся оральный клиренс (CL/F) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Видимый пероральный клиренс (CL/F) ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Видимый объем распределения (Vz/F) ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
Нормализованная доза Cmax ABBV-552 (Группа 1)
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Дозонормализованная Cmax ABBV-552.
|
Примерно до 21 дня
|
|
AUC ABBV-552 (плечо 1)
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
АУК АББВ-552.
|
Примерно до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M23-512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .