Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka suun kautta otettavat ABBV-552-kapselit liikkuvat terveiden aikuisten japanilaisten ja han-kiinalaisten osallistujien kehossa

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus ABBV-552:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla japanilaisilla ja han-kiinalaisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ABBV-552 on ja kuinka ABBV-552 liikkuu terveiden japanilaisten ja han-kiinalaisten aikuisten kehossa. Haittatapahtumat arvioidaan.

ABBV-552 on tutkimuslääke, jota kehitetään Alzheimerin taudin (AD) mahdolliseen hoitoon. Noin 18 aikuista tervettä japanilaista ja han-kiinalaista vapaaehtoista otetaan mukaan 2 paikkaan Yhdysvalloissa.

Japanilaiset osallistujat, jotka on määrätty käsiin 1, saavat nousevia annoksia ABBV-552 oraalisia kapseleita kerran viikossa 3 viikon ajan. Han-kiinalaiset osallistujat, jotka on määrätty Arm 2:een, saavat suun kautta annettavia ABBV-552-kapseleita päivänä 1. Kaikkia osallistujia seurataan 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Osallistujat suljetaan 22 päiväksi tai 8 päiväksi riippuen käsivarresta, johon heidät on määrätty. Haittatapahtumat ja verikokeet suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaisia ​​täysin japanilaisista vanhemmista. Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa ja ovat täysin japanilaista syntyperää. Japanin ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven osallistujilla on oltava kaksi Japanissa syntynyttä vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat täysin japanilaista syntyperää. Kaikkien osallistujien on ylläpidettävä tyypillistä japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen japanilainen ruokavalio.

TAI

  • Han-kiinalaisten osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven han-kiinalaisia, jotka ovat täysin kiinalaisia ​​ja asuvat Kiinan ulkopuolella alle 5 vuotta. Osallistujien tulee ylläpitää tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio.

Poissulkemiskriteerit:

- Hänellä ei ole muita kliinisesti merkittäviä ja/tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja tai muita syitä, joiden tutkija katsoo häiritsevän osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka tekisivät osallistujasta sopimattoman ehdokkaan ABBV-552:n saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Terveet japanilaiset osallistujat
Osallistujat saavat ABBV-552:n kerran viikossa 21 päivän ajan.
Lääke: ABBV-552
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Terveet Han-kiinalaiset osallistujat
Osallistujat saavat ABBV-552:n kerran viikossa 7 päivän ajan.
Lääke: ABBV-552
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 45 päivää
ABBV-552:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 21 päivää
Aika ABBV-552:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
Aika ABBV-552:n Cmax:iin (Tmax).
Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n päätevaiheen eliminointinopeusvakio (λz).
Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Jopa noin 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt) ABBV-552:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n AUCt.
Jopa noin 21 päivää
AUC From Time Zero to Infinite Time (AUCinf) ABBV-552
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n AUCinf.
Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n annosnormalisoitu Cmax (haara 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n annoksen mukaan normalisoitu Cmax.
Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n AUC (haara 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
ABBV-552:n AUC.
Jopa noin 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-552

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa