Een studie om de bijwerkingen te beoordelen en hoe orale ABBV-552-capsules door het lichaam van gezonde volwassen Japanse en Han-Chinese deelnemers bewegen
Een open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-552 bij gezonde volwassen Japanse en Han-Chinese proefpersonen te evalueren
Deze studie zal beoordelen hoe veilig ABBV-552 is en hoe ABBV-552 door het lichaam van volwassen gezonde Japanse en Han-Chinese deelnemers beweegt. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld.
ABBV-552 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor mogelijke behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Ongeveer 18 volwassen gezonde Japanse en Han-Chinese vrijwilligers zullen worden ingeschreven op 2 locaties in de Verenigde Staten.
Japanse deelnemers die zijn toegewezen aan arm 1, krijgen eenmaal per week gedurende 3 weken oplopende doses ABBV-552 orale capsules. Han-Chinese deelnemers die zijn toegewezen aan arm 2, krijgen op dag 1 orale ABBV-552-capsules. Alle deelnemers worden gedurende 30 dagen na hun laatste dosis gevolgd.
Deelnemers worden 22 dagen of 8 dagen opgesloten, afhankelijk van de arm waaraan ze zijn toegewezen. Bijwerkingen en bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse deelnemers moeten Japanners van de eerste of tweede generatie zijn van volledige Japanse afkomst. Deelnemers van de eerste generatie zullen in Japan zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders die ook in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn. Deelnemers van de tweede generatie die buiten Japan zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in Japan zijn geboren en van volledig Japanse afkomst zijn. Alle deelnemers moeten een typisch Japanse levensstijl behouden, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet.
OF
- Han-Chinese deelnemers moeten Han-Chinezen van de eerste generatie zijn van volledige Chinese afkomst die minder dan 5 jaar buiten China wonen. Deelnemers moeten een typisch Chinese levensstijl behouden, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen andere klinisch significante en/of instabiele medische aandoening of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zou verstoren of de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om ABBV-552 te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Gezonde Japanse deelnemers
Deelnemers ontvangen ABBV-552 eenmaal per week gedurende 21 dagen.
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Arm 2: Gezonde Han-Chinese deelnemers
Deelnemers ontvangen ABBV-552 eenmaal per week gedurende 7 dagen.
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 dagen
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 45 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
De tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (λz) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (λz) van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
AUCt van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
AUC van tijd nul tot oneindige tijd (AUCinf) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
AUCinf van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Dosis-genormaliseerde Cmax van ABBV-552 (Arm 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Dosis-genormaliseerde Cmax van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
AUC van ABBV-552 (arm 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
AUC van ABBV-552.
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M23-512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .