Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak se perorální kapsle ABBV-552 pohybují tělem zdravých dospělých japonských a čínských účastníků

4. dubna 2023 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-552 u zdravých dospělých japonských a čínských subjektů

Tato studie posoudí, jak bezpečný je ABBV-552 a jak se ABBV-552 pohybuje tělem dospělých zdravých japonských a čínských účastníků. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.

ABBV-552 je zkoumaný lék vyvíjený pro potenciální léčbu Alzheimerovy choroby (AD). Přibližně 18 dospělých zdravých japonských a Han čínských dobrovolníků bude zapsáno na 2 místech ve Spojených státech.

Japonští účastníci zařazení do ramene 1 budou dostávat stoupající dávky perorálních tobolek ABBV-552 jednou týdně po dobu 3 týdnů. Čínští účastníci Han přiřazení k rameni 2 obdrží perorální kapsle ABBV-552 v den 1. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Účastníci budou omezeni na 22 dní nebo 8 dní v závislosti na rameni, do kterého jsou přiřazeni. Budou provedeny nežádoucí účinky a krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Japonští účastníci musí být první nebo druhé generace Japonců s úplným japonským původem. Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Japonsku a mají úplný japonský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku plného japonského původu. Všichni účastníci musí dodržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy.

NEBO

  • Čínští účastníci Han musí být Číňané první generace, kteří mají úplný čínský původ a mají bydliště mimo Čínu po dobu kratší než 5 let. Účastníci musí dodržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.

Kritéria vyloučení:

- Nemá žádný jiný klinicky významný a/nebo nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle zkoušejícího narušoval účast účastníka v této studii nebo by z účastníka učinil nevhodného kandidáta pro příjem ABBV-552.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Zdraví japonští účastníci
Účastníci obdrží ABBV-552 jednou týdně po dobu 21 dní.
Lék: ABBV-552
Perorální kapsle
Experimentální: Rameno 2: Zdraví čínskí účastníci Han
Účastníci obdrží ABBV-552 jednou týdně po dobu 7 dní.
Lék: ABBV-552
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 45 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 45 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (λz) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (λz) ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
AUCt ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
AUC od času nula do nekonečného času (AUCinf) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
AUCinf z ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
Zjevná ústní clearance (CL/F) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Zjevná ústní clearance (CL/F) ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) ABBV-552.
Až přibližně 21 dní
Cmax ABBV-552 normalizovaná na dávku (rameno 1)
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Cmax ABBV-552 normalizovaná na dávku.
Až přibližně 21 dní
AUC ABBV-552 (rameno 1)
Časové okno: Až přibližně 21 dní
AUC ABBV-552.
Až přibližně 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M23-512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABBV-552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit