有害事象を評価するための研究、および経口 ABBV-552 カプセルが健康な成人の日本人および漢民族の参加者の体をどのように移動するか
健康な成人日本人および漢民族被験者におけるABBV-552の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検試験
この研究では、ABBV-552 の安全性と、ABBV-552 が成人の健康な日本人および漢民族の参加者の体内をどのように移動するかを評価します。 有害事象が評価される。
ABBV-552 は、アルツハイマー病 (AD) の治療薬候補として開発中の治験薬です。 約 18 人の健康な日本人と漢民族のボランティアが、米国の 2 つのサイトに登録されます。
アーム 1 に割り当てられた日本人参加者は、ABBV-552 経口カプセルを 3 週間、週 1 回、漸増用量で受け取ります。 アーム 2 に割り当てられた漢族の参加者は、1 日目に経口 ABBV-552 カプセルを受け取ります。 すべての参加者は、最後の投与後 30 日間追跡されます。
参加者は、割り当てられたアームに応じて、22 日間または 8 日間拘束されます。 有害事象および血液検査が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日本人の参加者は、完全な日本人の父母を持つ日系 1 世または 2 世である必要があります。 第 1 世代の参加者は、2 人の両親と 4 人の祖父母が日本で生まれ、同じく完全な日系人である日本で生まれます。 日本国外で生まれた二世の参加者は、完全な日系人である日本で生まれた2人の両親と4人の祖父母を持っている必要があります。 すべての参加者は、典型的な日本の食事を摂取するなど、典型的な日本のライフスタイルを維持する必要があります。
また
- 漢民族の参加者は、中国国外に 5 年未満居住している完全な中国人を親とする漢民族の第 1 世代である必要があります。 参加者は、典型的な中国の食事を摂取するなど、典型的な中国のライフスタイルを維持する必要があります。
除外基準:
-他の臨床的に重要なおよび/または不安定な病状、または調査官が決定するその他の理由がないこの研究への参加者の参加を妨げる、または参加者をABBV-552を受けるのに不適切な候補者にする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 健康な日本人参加者
参加者は、ABBV-552 を週 1 回 21 日間受け取ります。
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経口カプセル
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実験的:アーム 2: 健康な漢民族の参加者
参加者は ABBV-552 を週 1 回 7 日間受け取ります。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最長約45日
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最長約45日
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ABBV-552 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
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最長約21日
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ABBV-552 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の Cmax (Tmax) までの時間。
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最長約21日
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ABBV-552 の終末相除去速度定数 (λz)
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の終末相除去速度定数 (λz)。
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最長約21日
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ABBV-552 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の終末期消失半減期 (t1/2)。
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最長約21日
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時間ゼロから ABBV-552 の最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の AUCt。
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最長約21日
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ABBV-552 の時間ゼロから無限時間 (AUCinf) までの AUC
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の AUCinf。
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最長約21日
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ABBV-552 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)。
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最長約21日
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ABBV-552 の見かけの流通量 (Vz/F)
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の見かけの分布体積 (Vz/F)。
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最長約21日
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ABBV-552 (アーム 1) の用量正規化 Cmax
時間枠:最長約21日
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ABBV-552の用量正規化Cmax。
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最長約21日
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ABBV-552 (アーム 1) の AUC
時間枠:最長約21日
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ABBV-552 の AUC。
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最長約21日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M23-512
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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