Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser og hvordan orale ABBV-552-kapsler bevæger sig gennem kroppen af ​​raske voksne japanske og han-kinesiske deltagere

4. april 2023 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-552 hos raske voksne japanske og han-kinesiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker ABBV-552 er, og hvordan ABBV-552 bevæger sig gennem kroppen hos voksne raske japanske og han-kinesiske deltagere. Uønskede hændelser vil blive vurderet.

ABBV-552 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til potentiel behandling af Alzheimers sygdom (AD). Cirka 18 voksne raske japanske og han-kinesiske frivillige vil blive tilmeldt 2 steder i USA.

Japanske deltagere tilknyttet Arm 1 vil modtage stigende doser af ABBV-552 orale kapsler en gang om ugen i 3 uger. Han-kinesiske deltagere, der er tildelt arm 2, vil modtage orale ABBV-552-kapsler på dag 1. Alle deltagere vil blive fulgt i 30 dage efter deres sidste dosis.

Deltagerne vil være spærret i 22 dage eller 8 dage afhængigt af den arm, de er tildelt. Uønskede hændelser og blodprøver vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Japanske deltagere skal være første- eller andengenerations-japanere med fuld japansk afstamning. Førstegenerationsdeltagere vil være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre også født i Japan af fuld japansk afstamning. Andengenerationsdeltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan af fuld japansk afstamning. Alle deltagere skal opretholde en typisk japansk livsstil, herunder indtagelse af en typisk japansk kost.

ELLER

  • Han-kinesiske deltagere skal være førstegenerations han-kinesere med fuld kinesisk afstamning, der har boet uden for Kina i mindre end 5 år. Deltagerne skal opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtagelse af en typisk kinesisk kost.

Ekskluderingskriterier:

- Har ingen andre klinisk signifikante og/eller ustabile medicinske tilstande eller andre årsager, som investigator vurderer ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage ABBV-552.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Sunde japanske deltagere
Deltagerne vil modtage ABBV-552 en gang om ugen i 21 dage.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel
Eksperimentel: Arm 2: Sunde han-kinesiske deltagere
Deltagerne vil modtage ABBV-552 en gang om ugen i 7 dage.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 45 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 45 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Tiden til Cmax (Tmax) for ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (λz) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (λz) for ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
AUCt for ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
AUC fra tid nul til uendelig tid (AUCinf) af ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
AUCinf af ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
Dosis-normaliseret Cmax for ABBV-552 (arm 1)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Dosisnormaliseret Cmax for ABBV-552.
Op til cirka 21 dage
AUC for ABBV-552 (arm 1)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
AUC for ABBV-552.
Op til cirka 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner