En studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan orale ABBV-552-kapsler beveger seg gjennom kroppen til friske voksne japanske og han-kinesiske deltakere
En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ABBV-552 hos friske voksne japanske og han-kinesiske personer
Denne studien vil vurdere hvor trygt ABBV-552 er og hvordan ABBV-552 beveger seg gjennom kroppen til voksne friske japanske og han-kinesiske deltakere. Uønskede hendelser vil bli vurdert.
ABBV-552 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for potensiell behandling av Alzheimers sykdom (AD). Omtrent 18 voksne friske japanske og han-kinesiske frivillige vil bli registrert på 2 steder i USA.
Japanske deltakere tildelt arm 1 vil motta stigende doser av ABBV-552 orale kapsler en gang hver uke i 3 uker. Han-kinesiske deltakere tildelt arm 2 vil motta orale ABBV-552-kapsler på dag 1. Alle deltakere vil bli fulgt i 30 dager etter siste dose.
Deltakerne vil være innesperret i 22 dager eller 8 dager avhengig av armen de er tildelt. Uønskede hendelser og blodprøver vil bli utført.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske deltakere må være første- eller andregenerasjons japanere med full japansk opphav. Førstegenerasjons deltakere vil ha blitt født i Japan av to foreldre og fire besteforeldre også født i Japan av full japansk avstamning. Andregenerasjons deltakere født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan av full japansk avstamning. Alle deltakere må opprettholde en typisk japansk livsstil, inkludert et typisk japansk kosthold.
ELLER
- Han-kinesiske deltakere må være førstegenerasjons han-kinesere med full kinesisk opphav bosatt utenfor Kina i mindre enn 5 år. Deltakerne må opprettholde en typisk kinesisk livsstil, inkludert et typisk kinesisk kosthold.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen andre klinisk signifikante og/eller ustabile medisinske tilstander eller noen annen grunn som etterforskeren fastslår vil forstyrre deltakerens deltakelse i denne studien eller ville gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta ABBV-552.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Friske japanske deltakere
Deltakerne vil motta ABBV-552 en gang i uken i 21 dager.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Friske han-kinesiske deltakere
Deltakerne vil motta ABBV-552 en gang i uken i 7 dager.
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 45 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca 45 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Tiden til Cmax (Tmax) for ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (λz) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (λz) for ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
AUCt av ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
AUC fra tid null til uendelig tid (AUCinf) av ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
AUCinf av ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
Dosenormalisert Cmax for ABBV-552 (arm 1)
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Dosenormalisert Cmax for ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
AUC for ABBV-552 (arm 1)
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
AUC for ABBV-552.
|
Opptil ca. 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M23-512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .