Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo las cápsulas orales de ABBV-552 se mueven por el cuerpo de participantes adultos sanos japoneses y chinos han
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-552 en sujetos adultos sanos japoneses y chinos Han
Este estudio evaluará qué tan seguro es ABBV-552 y cómo ABBV-552 se mueve a través del cuerpo de participantes adultos sanos japoneses y chinos Han. Se evaluarán los eventos adversos.
ABBV-552 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento potencial de la enfermedad de Alzheimer (EA). Se inscribirán aproximadamente 18 voluntarios adultos sanos japoneses y chinos Han en 2 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes japoneses asignados al Grupo 1 recibirán dosis ascendentes de cápsulas orales de ABBV-552 una vez por semana durante 3 semanas. Los participantes chinos Han asignados al brazo 2 recibirán cápsulas orales de ABBV-552 el día 1. Todos los participantes serán seguidos durante 30 días después de su última dosis.
Los participantes estarán confinados durante 22 días u 8 días, según el brazo al que estén asignados. Se realizarán eventos adversos y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes japoneses deben ser japoneses de primera o segunda generación de ascendencia japonesa completa. Los participantes de primera generación habrán nacido en Japón de dos padres y cuatro abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa. Los participantes de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón con ascendencia japonesa completa. Todos los participantes deben mantener un estilo de vida típico japonés, incluido el consumo de una dieta típica japonesa.
O
- Los participantes chinos Han deben ser chinos Han de primera generación de ascendencia china completa que residan fuera de China por menos de 5 años. Los participantes deben mantener un estilo de vida típico chino, incluido el consumo de una dieta típica china.
Criterio de exclusión:
- No tiene otras condiciones médicas clínicamente significativas y/o inestables o cualquier otra razón que el investigador determine que interferiría con la participación del participante en este estudio o haría que el participante no fuera un candidato adecuado para recibir ABBV-552.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: participantes japoneses saludables
Los participantes recibirán ABBV-552 una vez a la semana durante 21 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Brazo 2: Participantes chinos Han saludables
Los participantes recibirán ABBV-552 una vez a la semana durante 7 días.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 45 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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El tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (λz) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (λz) de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUCt) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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AUCt de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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AUC de tiempo cero a tiempo infinito (AUCinf) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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AUCinf de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Cmax normalizada por dosis de ABBV-552 (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Cmax normalizada por dosis de ABBV-552.
|
Hasta aproximadamente 21 días
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AUC de ABBV-552 (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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ABC de ABBV-552.
|
Hasta aproximadamente 21 días
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- M23-512
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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