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Eine Studie zur Bewertung der Nebenwirkungen und wie sich orale ABBV-552-Kapseln durch den Körper von gesunden erwachsenen japanischen und han-chinesischen Teilnehmern bewegen

4. April 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-552 bei gesunden erwachsenen japanischen und han-chinesischen Probanden

Diese Studie wird beurteilen, wie sicher ABBV-552 ist und wie sich ABBV-552 durch den Körper von erwachsenen gesunden japanischen und Han-chinesischen Teilnehmern bewegt. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

ABBV-552 ist ein Prüfpräparat, das zur möglichen Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) entwickelt wird. Ungefähr 18 erwachsene, gesunde japanische und han-chinesische Freiwillige werden an zwei Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Japanische Teilnehmer, die Arm 1 zugeordnet sind, erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich ansteigende Dosen von oralen ABBV-552-Kapseln. Han-chinesische Teilnehmer, die Arm 2 zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag orale ABBV-552-Kapseln. Alle Teilnehmer werden nach ihrer letzten Dosis 30 Tage lang nachbeobachtet.

Die Teilnehmer werden je nach Arm, dem sie zugewiesen sind, für 22 Tage oder 8 Tage eingesperrt. Unerwünschte Ereignisse und Bluttests werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Japanische Teilnehmer müssen Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger japanischer Abstammung sein. Die Teilnehmer der ersten Generation müssen in Japan von zwei Elternteilen und vier Großeltern geboren worden sein, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern vollständiger japanischer Abstammung haben. Alle Teilnehmer müssen einen typisch japanischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch japanischen Ernährung.

ODER

  • Han-Chinesen-Teilnehmer müssen Han-Chinesen der ersten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein, die seit weniger als 5 Jahren außerhalb Chinas leben. Die Teilnehmer müssen einen typisch chinesischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung.

Ausschlusskriterien:

- Hat keine anderen klinisch signifikanten und / oder instabilen Erkrankungen oder einen anderen Grund, von dem der Prüfarzt feststellt, dass er die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit ABBV-552 machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Gesunde japanische Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten ABBV-552 einmal pro Woche für 21 Tage.
Arzneimittel: ABBV-552
Orale Kapsel
Experimental: Arm 2: Gesunde Han-chinesische Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten ABBV-552 einmal pro Woche für 7 Tage.
Arzneimittel: ABBV-552
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 45 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu ungefähr 45 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Die Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (λz) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (λz) von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
AUCt von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
AUC von Zeit Null bis unendlich (AUCinf) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
AUCinf von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
Dosisnormierte Cmax von ABBV-552 (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Dosisnormalisierter Cmax von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage
AUC von ABBV-552 (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
AUC von ABBV-552.
Bis zu ungefähr 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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