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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui le capsule orali ABBV-552 si muovono attraverso il corpo di partecipanti adulti sani giapponesi e cinesi Han

4 aprile 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-552 in soggetti adulti sani giapponesi e cinesi Han

Questo studio valuterà quanto sia sicuro ABBV-552 e come ABBV-552 si muova attraverso il corpo di partecipanti adulti giapponesi e cinesi Han sani. Gli eventi avversi saranno valutati.

ABBV-552 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il potenziale trattamento della malattia di Alzheimer (AD). Circa 18 volontari adulti sani giapponesi e cinesi Han saranno arruolati in 2 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti giapponesi assegnati al braccio 1 riceveranno dosi crescenti di capsule orali ABBV-552 una volta alla settimana per 3 settimane. I partecipanti cinesi Han assegnati al braccio 2 riceveranno capsule ABBV-552 orali il giorno 1. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'ultima dose.

I partecipanti saranno confinati per 22 giorni o 8 giorni a seconda del braccio a cui sono assegnati. Saranno eseguiti eventi avversi e esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I partecipanti giapponesi devono essere giapponesi di prima o seconda generazione di piena parentela giapponese. I partecipanti di prima generazione saranno nati in Giappone da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Giappone di discendenza giapponese completa. I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone di piena discendenza giapponese. Tutti i partecipanti devono mantenere un tipico stile di vita giapponese, compreso il consumo di una tipica dieta giapponese.

O

  • I partecipanti cinesi Han devono essere cinesi Han di prima generazione di piena parentela cinese residenti fuori dalla Cina da meno di 5 anni. I partecipanti devono mantenere un tipico stile di vita cinese, compreso il consumo di una tipica dieta cinese.

Criteri di esclusione:

- Non ha altre condizioni mediche clinicamente significative e/o instabili o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore determina possa interferire con la partecipazione del partecipante a questo studio o renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere ABBV-552.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: partecipanti giapponesi sani
I partecipanti riceveranno ABBV-552 una volta alla settimana per 21 giorni.
Droga: ABBV-552
Capsula orale
Sperimentale: Braccio 2: partecipanti cinesi Han sani
I partecipanti riceveranno ABBV-552 una volta alla settimana per 7 giorni.
Droga: ABBV-552
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 45 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Il tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (λz) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (λz) di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
AUCt di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
AUC Dal tempo zero al tempo infinito (AUCinf) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
AUCinf di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
Cmax dose-normalizzata di ABBV-552 (braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Cmax normalizzato dalla dose di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni
AUC di ABBV-552 (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
AUC di ABBV-552.
Fino a circa 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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