Um estudo para avaliar os eventos adversos e como as cápsulas orais ABBV-552 se movem através do corpo de participantes adultos saudáveis japoneses e chineses Han
Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABBV-552 em adultos saudáveis japoneses e han chineses
Este estudo avaliará o quão seguro é o ABBV-552 e como o ABBV-552 se move através do corpo de adultos saudáveis japoneses e han chineses participantes. Os eventos adversos serão avaliados.
O ABBV-552 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento potencial da doença de Alzheimer (AD). Aproximadamente 18 voluntários adultos saudáveis japoneses e chineses Han serão inscritos em 2 locais nos Estados Unidos.
Os participantes japoneses designados para o Braço 1 receberão doses crescentes de cápsulas orais ABBV-552 uma vez por semana durante 3 semanas. Os participantes chineses Han designados para o Braço 2 receberão cápsulas orais de ABBV-552 no Dia 1. Todos os participantes serão acompanhados por 30 dias após a última dose.
Os participantes ficarão confinados por 22 dias ou 8 dias, dependendo do braço a que forem designados. Eventos adversos e exames de sangue serão realizados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes japoneses devem ser japoneses de primeira ou segunda geração de pais japoneses completos. Os participantes da primeira geração terão nascido no Japão para dois pais e quatro avós também nascidos no Japão de ascendência japonesa completa. Os participantes de segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois pais e quatro avós nascidos no Japão de ascendência japonesa completa. Todos os participantes devem manter um estilo de vida típico japonês, incluindo consumir uma dieta típica japonesa.
OU
- Os participantes chineses Han devem ser chineses Han de primeira geração de ascendência chinesa completa residindo fora da China por menos de 5 anos. Os participantes devem manter um estilo de vida típico chinês, incluindo o consumo de uma dieta típica chinesa.
Critério de exclusão:
- Não tem outras condições médicas clinicamente significativas e/ou instáveis ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação do participante neste estudo ou tornaria o participante um candidato inadequado para receber o ABBV-552.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Participantes japoneses saudáveis
Os participantes receberão ABBV-552 uma vez por semana durante 21 dias.
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Cápsula Oral
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Experimental: Braço 2: Participantes chineses Han saudáveis
Os participantes receberão ABBV-552 uma vez por semana durante 7 dias.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 45 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 45 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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O tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (λz) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (λz) de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo zero até a última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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AUCt de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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AUC do tempo zero ao tempo infinito (AUCinf) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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AUCinf de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Aparente Oral Clearance (CL/F) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Depuração oral aparente (CL/F) de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Cmax de dose normalizada de ABBV-552 (Braço 1)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Cmax de dose normalizada de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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AUC de ABBV-552 (Braço 1)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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AUC de ABBV-552.
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Até aproximadamente 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M23-512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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