Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i sposobu, w jaki doustne kapsułki ABBV-552 przenikają przez organizm zdrowych dorosłych uczestników z Japonii i Chin
Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-552 u zdrowych dorosłych osób z Japonii i Chin Han
W badaniu tym zostanie ocenione, jak bezpieczny jest ABBV-552 i jak ABBV-552 przemieszcza się w organizmie dorosłych zdrowych uczestników z Japonii i Chin. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
ABBV-552 to eksperymentalny lek opracowywany pod kątem potencjalnego leczenia choroby Alzheimera (AD). Około 18 dorosłych, zdrowych ochotników z Japonii i Chin Han zostanie zapisanych w 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Japońscy uczestnicy przydzieleni do Grupy 1 będą otrzymywać rosnące dawki kapsułek doustnych ABBV-552 raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Uczestnicy z Chin Han przydzieleni do ramienia 2 otrzymają doustne kapsułki ABBV-552 pierwszego dnia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Uczestnicy będą przebywać w zamknięciu przez 22 dni lub 8 dni, w zależności od ramienia, do którego zostaną przydzieleni. Zdarzenia niepożądane i badania krwi zostaną wykonane.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy uczestnicy muszą być Japończykami w pierwszym lub drugim pokoleniu pełnego japońskiego pochodzenia. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Japonii z dwojga rodziców i czworga dziadków, również urodzonych w Japonii, w pełni japońskiego pochodzenia. Uczestnicy drugiej generacji urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Japonii w pełni japońskiego pochodzenia. Wszyscy uczestnicy muszą prowadzić typowy japoński styl życia, w tym stosować typową japońską dietę.
LUB
- Uczestnicy z Chin Han muszą być Chińczykami Han w pierwszym pokoleniu w pełni chińskiego pochodzenia, mieszkającymi poza Chinami przez mniej niż 5 lat. Uczestnicy muszą prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma żadnych innych istotnych klinicznie i/lub niestabilnych schorzeń ani żadnych innych powodów, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w tym badaniu lub uczyniłyby go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ABBV-552.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Zdrowi uczestnicy z Japonii
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-552 raz w tygodniu przez 21 dni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Zdrowi uczestnicy z Chin Han
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-552 raz w tygodniu przez 7 dni.
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 45 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 45 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-552 w osoczu (Cmax).
|
Do około 21 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (λz) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (λz) ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
AUCt ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
AUC od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUCinf) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
AUCinf ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
Cmax znormalizowane względem dawki ABBV-552 (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Znormalizowane względem dawki Cmax ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
|
AUC ABBV-552 (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
AUC ABBV-552.
|
Do około 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .