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Étude clinique de la curcumine dans la prévention de l'adhérence postopératoire des cordes vocales bilatérales

5 mai 2023 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Pour fournir une nouvelle idée de thérapie et une nouvelle méthode pour résoudre le problème clinique de l'adhérence postopératoire des cordes vocales bilatérales, les patients inscrits dans cette étude seront appliqués avec de la curcumine sur les deux sites de plaie des cordes vocales bilatérales après la chirurgie sur la corde vocale bilatérale par endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Chen, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8621-64377134
  • E-mail: chenjent@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladies bilatérales des cordes vocales qui vont subir une résection endoscopique de lésions bilatérales des cordes vocales.
  2. Patients présentant une adhérence bilatérale des cordes vocales qui vont subir une incision endoscopique de l'adhérence bilatérale des cordes vocales.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'autres maladies du larynx.
  2. Insuffisance cardiaque et pulmonaire.
  3. Patients incapables de coopérer avec le suivi à temps après la chirurgie.
  4. Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé après notification.
  5. Les patients qui ont une maladie allergique grave ou des antécédents allergiques à une variété de médicaments.
  6. Autres circonstances qu'il n'est pas approprié d'inclure dans l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
Médicament: Curcumine
La curcumine a été appliquée sur les deux sites de plaies des cordes vocales bilatérales. Après une application uniforme, massez doucement le site appliqué pendant 3 à 5 minutes jusqu'à ce que le médicament soit complètement absorbé.
Comparateur actif: Mitomycine
Médicament: Mitomycine-C
La mitomycine-C a été appliquée sur les deux sites de plaie des cordes vocales bilatérales. Après une application uniforme, massez doucement le site appliqué pendant 3 à 5 minutes jusqu'à ce que le médicament soit complètement absorbé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une formation de toile laryngée évaluée par vidéolaryngoscope
Délai: 1 an postopératoire
Tous les participants ont reçu le vidéolaryngoscope chaque mois après la chirurgie, et un voile laryngé est défini comme une adhérence visible dont la longueur atteint 1 mm ou plus.
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022011-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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