Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van curcumine bij het voorkomen van postoperatieve hechting van bilaterale stembanden

5 mei 2023 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Om een ​​nieuw therapie-idee en een nieuwe methode te bieden om het klinische probleem van postoperatieve adhesie van bilaterale stembanden op te lossen, zullen patiënten die deelnemen aan deze studie curcumine op beide wondplaatsen van bilaterale stembanden aanbrengen na de endoscopische operatie aan de bilaterale stembanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jian Chen, Ph.D
  • Telefoonnummer: +8621-64377134
  • E-mail: chenjent@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bilaterale stembandaandoeningen die een endoscopische resectie van bilaterale stembandlaesies zullen ondergaan.
  2. Patiënten met bilaterale stembandadhesie die endoscopisch een incisie van bilaterale stembandadhesie gaan ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere larynxaandoeningen.
  2. Patiënten met hart- en longinsufficiëntie.
  3. Patiënten die na de operatie niet op tijd kunnen meewerken aan de follow-up.
  4. Patiënten die na kennisgeving weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Patiënten met een ernstige allergische ziekte of allergische voorgeschiedenis voor een verscheidenheid aan geneesmiddelen.
  6. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn om in de klinische proef te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine werd aangebracht op beide wondplaatsen van bilaterale stembanden. Masseer na gelijkmatig aanbrengen de aangebrachte plek zachtjes gedurende 3-5 minuten totdat het medicijn volledig is opgenomen.
Actieve vergelijker: Mitomycine
Geneesmiddel: Mitomycine-C
Mitomycine-C werd aangebracht op beide wondplaatsen van bilaterale stembanden. Masseer na gelijkmatig aanbrengen de aangebrachte plek zachtjes gedurende 3-5 minuten totdat het medicijn volledig is opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met larynxwebvorming zoals beoordeeld met videolaryngoscoop
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Alle deelnemers ontvingen elke maand na de operatie de videolaryngoscoop en een larynxweb wordt gedefinieerd als een zichtbare adhesie waarvan de lengte 1 mm of groter is.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022011-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren