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Estudio clínico de la curcumina en la prevención de la adherencia postoperatoria de las cuerdas vocales bilaterales

5 de mayo de 2023 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Para proporcionar una idea y un método de terapia novedosos para resolver el problema clínico de la adhesión posoperatoria de las cuerdas vocales bilaterales, a los pacientes inscritos en este estudio se les aplicará curcumina en ambos sitios de herida de las cuerdas vocales bilaterales después de la cirugía endoscópica de las cuerdas vocales bilaterales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Chen, Ph.D
  • Número de teléfono: +8621-64377134
  • Correo electrónico: chenjent@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haitao Wu, Ph.D
  • Número de teléfono: +8621-64377134
  • Correo electrónico: eentwuhaitao@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedades bilaterales de las cuerdas vocales que van a ser sometidos a resección de lesiones bilaterales de las cuerdas vocales por vía endoscópica.
  2. Pacientes con adherencia bilateral de cuerdas vocales que van a ser sometidos a incisión de adherencia bilateral de cuerdas vocales endoscópicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades laríngeas.
  2. Pacientes con insuficiencia cardiaca y pulmonar.
  3. Pacientes incapaces de cooperar con el seguimiento a tiempo después de la cirugía.
  4. Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado después de la notificación.
  5. Pacientes que tienen una enfermedad alérgica grave o antecedentes alérgicos a una variedad de medicamentos.
  6. Otras circunstancias que no sean adecuadas para ser incluidas en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina
Droga: Curcumina
Se aplicó curcumina en ambos sitios de heridas de las cuerdas vocales bilaterales. Después de aplicar uniformemente, masajee suavemente el sitio aplicado durante 3-5 minutos hasta que el medicamento se absorba por completo.
Comparador activo: Mitomicina
Droga: Mitomicina-C
Se aplicó mitomicina-C en ambos sitios de herida de las cuerdas vocales bilaterales. Después de aplicar uniformemente, masajee suavemente el sitio aplicado durante 3-5 minutos hasta que el medicamento se absorba por completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con formación de red laríngea evaluada por videolaringoscopio
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Todos los participantes recibieron el videolaringoscopio cada mes después de la cirugía, y una red laríngea se define como una adhesión visible cuya longitud alcanza 1 mm o más.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022011-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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