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Estudo Clínico da Curcumina na Prevenção da Aderência Pós-Operatória de Cordas Vocais Bilaterais

5 de maio de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Para fornecer uma nova ideia de terapia e método para resolver o problema clínico de adesão pós-operatória de cordas vocais bilaterais, os pacientes inscritos neste estudo serão aplicados com curcumina em ambos os locais de feridas de cordas vocais bilaterais após a cirurgia nas cordas vocais bilaterais endoscopicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jian Chen, Ph.D
  • Número de telefone: +8621-64377134
  • E-mail: chenjent@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doenças bilaterais das cordas vocais que serão submetidos à ressecção endoscópica de lesões bilaterais das cordas vocais.
  2. Pacientes com aderência bilateral de prega vocal que serão submetidos a incisão de aderência bilateral de prega vocal por via endoscópica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças laríngeas.
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca e pulmonar.
  3. Pacientes incapazes de cooperar com o acompanhamento a tempo após a cirurgia.
  4. Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado após a notificação.
  5. Pacientes com doença alérgica grave ou histórico alérgico a uma variedade de medicamentos.
  6. Outras circunstâncias que não são apropriadas para serem incluídas no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina
Medicamento: Curcumina
A curcumina foi aplicada em ambos os locais de feridas das cordas vocais bilaterais. Depois de aplicado uniformemente, massageie suavemente o local aplicado por 3-5 minutos até que o medicamento seja totalmente absorvido.
Comparador Ativo: Mitomicina
Medicamento: Mitomicina-C
A mitomicina-C foi aplicada em ambos os locais de ferida das cordas vocais bilaterais. Depois de aplicado uniformemente, massageie suavemente o local aplicado por 3-5 minutos até que o medicamento seja totalmente absorvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com formação de membrana laríngea avaliada por videolaringoscópio
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Todos os participantes receberam o videolaringoscópio todos os meses após a cirurgia, e uma membrana laríngea é definida como uma aderência visível cujo comprimento atingiu 1 mm ou mais.
1 ano pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022011-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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