Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kurkuminu v prevenci pooperační adheze bilaterálních hlasivek

5. května 2023 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Pro poskytnutí nového terapeutického nápadu a způsobu řešení klinického problému pooperační adheze oboustranných hlasivek bude pacientům zařazeným do této studie po operaci oboustranné hlasivky endoskopicky aplikován kurkumin na obě místa poranění oboustranných hlasivek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Chen, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8621-64377134
  • E-mail: chenjent@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s oboustranným onemocněním hlasivek, kteří se chystají podstoupit endoskopickou resekci oboustranných lézí hlasivek.
  2. Pacienti s oboustrannou adhezí hlasivek, kteří jdou endoskopicky podstoupit incizi oboustranné adheze hlasivky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými onemocněními hrtanu.
  2. Pacienti se srdeční a plicní insuficiencí.
  3. Pacienti neschopní po operaci včas spolupracovat se sledováním.
  4. Pacienti, kteří po upozornění odmítnou podepsat informovaný souhlas.
  5. Pacienti, kteří mají závažné alergické onemocnění nebo alergickou anamnézu na různé léky.
  6. Další okolnosti, které není vhodné zařadit do klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin
Lék: Kurkumin
Kurkumin byl aplikován na obě místa poranění oboustranných hlasivek. Po rovnoměrné aplikaci jemně masírujte aplikované místo po dobu 3-5 minut, dokud se lék zcela nevstřebá.
Aktivní komparátor: Mitomycin
Lék: Mitomycin-C
Mitomycin-C byl aplikován na obě místa poranění oboustranných hlasivek. Po rovnoměrné aplikaci jemně masírujte aplikované místo po dobu 3-5 minut, dokud se lék zcela nevstřebá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tvorbou laryngeální pavučiny podle hodnocení videolaryngoskopem
Časové okno: 1 rok po operaci
Všichni účastníci dostali videolaryngoskop každý měsíc po operaci a laryngeální síť je definována jako viditelná adheze, jejíž délka dosáhla 1 mm nebo větší.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022011-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit