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Klinische Studie zu Curcumin zur Verhinderung der postoperativen Adhäsion bilateraler Stimmbänder

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Um eine neuartige Therapieidee und Methode zur Lösung des klinischen Problems der postoperativen Adhäsion bilateraler Stimmbänder bereitzustellen, wird Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nach der Operation an den bilateralen Stimmbändern endoskopisch Curcumin auf beide Wundstellen der bilateralen Stimmbänder aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Chen, Ph.D
  • Telefonnummer: +8621-64377134
  • E-Mail: chenjent@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bilateralen Stimmbanderkrankungen, die sich einer endoskopischen Resektion von bilateralen Stimmbandläsionen unterziehen.
  2. Patienten mit bilateraler Stimmbandadhäsion, bei denen eine endoskopische Inzision der bilateralen Stimmbandadhäsion durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Erkrankungen des Kehlkopfes.
  2. Patienten mit Herz- und Lungeninsuffizienz.
  3. Patienten, die nicht rechtzeitig nach der Operation mit der Nachsorge kooperieren können.
  4. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung nach Benachrichtigung zu unterschreiben.
  5. Patienten, die eine schwere allergische Erkrankung oder allergische Vorgeschichte gegen eine Vielzahl von Arzneimitteln haben.
  6. Andere Umstände, die nicht geeignet sind, in die klinische Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin wurde auf beide Wundstellen der beidseitigen Stimmbänder aufgetragen. Nach dem gleichmäßigen Auftragen die aufgetragene Stelle 3-5 Minuten lang sanft einmassieren, bis das Medikament vollständig absorbiert wurde.
Aktiver Komparator: Mitomycin
Arzneimittel: Mitomycin-C
Mitomycin-C wurde auf beide Wundstellen der bilateralen Stimmbänder aufgetragen. Nach dem gleichmäßigen Auftragen die aufgetragene Stelle 3-5 Minuten lang sanft einmassieren, bis das Medikament vollständig absorbiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kehlkopfbildung, wie durch Videolaryngoskop beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr nach OP
Alle Teilnehmer erhielten das Videolaryngoskop jeden Monat nach der Operation, und ein Kehlkopfgewebe wird als eine sichtbare Adhäsion definiert, deren Länge 1 mm oder mehr erreicht.
1 Jahr nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022011-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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