Effet de la supplémentation en magnésium sur la tension artérielle systolique élevée
Essai de supplémentation en magnésium et de réduction de la pression artérielle chez les adultes présentant une pression artérielle systolique élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique testera si un supplément de glycinate de magnésium (480 mg/jour) pris pendant 12 semaines abaisse la tension artérielle chez 120 adultes âgés de 30 à 74 ans ayant une tension artérielle systolique de 130 à 154 mmHg et ne prenant pas de médicaments antihypertenseurs.
L'éligibilité à participer à l'essai sera déterminée par un processus de sélection en 2 étapes. Les participants intéressés rempliront un formulaire de présélection en ligne. Si les critères d'éligibilité sont remplis, les participants potentiels seront convoqués pour une visite à la clinique de dépistage en personne. Lors de la visite, les participants éligibles se verront rappeler les détails de l'étude et les risques potentiels et auront la possibilité de signer le consentement éclairé. Les participants consentants seront assignés au hasard (comme un tirage au sort) au magnésium quotidien ou au placebo. Les participants prendront 4 capsules d'étude par jour (2 capsules le matin et 2 capsules le soir) pendant 12 semaines.
Les évaluations lors de la visite de dépistage comprennent la tension artérielle en position assise ; impulsion; mesures du poids, de la taille, de la taille et du tour de hanches ; collecte de sang et d'urine à jeun; et des questionnaires sur la santé et l'alimentation. Les participants reviendront pour une visite à la clinique à 12 semaines pour évaluer ces mesures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Auto-évaluation de la pression artérielle systolique 125-139 mmHg
- Mesure de la pression artérielle systolique assise 130-154 mmHg lors de la visite de dépistage
- Indice de masse corporelle inférieur à 40 kg/m2
- Apport total en magnésium provenant de suppléments ne dépassant pas 100 mg/jour
- Disposé à maintenir le régime actuel et les habitudes d'utilisation des suppléments pendant la période d'intervention de 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Pression artérielle diastolique mesurée en position assise de 100 mmHg ou plus lors de la visite de dépistage
- Utilisation d'antiacide ou de laxatif 4 fois/semaine ou plus au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation [pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée] ou angine de poitrine)
- Antécédents de cancer invasif diagnostiqué au cours des 5 dernières années (cancer de la peau autre que le mélanome autorisé)
- Antécédents de diabète de type 1 ou 2
- Antécédents de maladie rénale
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Histoire de la dialyse
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'hypermagnésémie
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période de traitement
- Prévoyez de déménager hors de la région de Boston au cours de la prochaine année
- Refus et/ou incapacité d'avaler 4 comprimés par jour
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: magnésium
supplément de glycinate de magnésium, 480 mg/jour
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glycinate de magnésium (480 mg/jour)
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Comparateur placebo: placebo
supplément placebo
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique en position assise entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique en position assise entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des taux sériques de magnésium entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des taux de magnésium dans les globules rouges entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Si l'effet du magnésium sur la pression artérielle en position assise est modifié par le sérum de base et/ou le magnésium érythrocytaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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