Efecto de la suplementación con magnesio sobre la presión arterial sistólica elevada
Ensayo de suplementos de magnesio y reducción de la presión arterial entre adultos con presión arterial sistólica elevada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluará si un suplemento de glicinato de magnesio (480 mg/día) tomado durante 12 semanas reduce la presión arterial en 120 adultos de 30 a 74 años que tienen una presión arterial sistólica de 130 a 154 mmHg y no toman medicamentos antihipertensivos.
La elegibilidad para participar en el ensayo se determinará mediante un proceso de selección de dos etapas. Los participantes interesados completarán un formulario de preselección en línea. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, se programará a los posibles participantes para una visita clínica de detección en persona. En la visita, se recordará a los participantes elegibles los detalles del estudio y los riesgos potenciales y se les dará la oportunidad de firmar el consentimiento informado. A los participantes que hayan dado su consentimiento se les asignará al azar (como si se tirara una moneda al aire) el magnesio diario o el placebo. Los participantes tomarán 4 cápsulas de estudio por día (2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche) durante 12 semanas.
Las evaluaciones en la visita de selección incluyen la presión arterial sentado; legumbres; medidas de peso, altura, circunferencia de cintura y cadera; recolección de sangre y orina en ayunas; y cuestionarios de salud y dieta. Los participantes regresarán para una visita a la clínica a las 12 semanas para evaluar estas medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de presión arterial sistólica 125-139 mmHg
- Presión arterial sistólica sentada medida 130-154 mmHg en la visita de selección
- Índice de masa corporal inferior a 40 kg/m2
- Ingesta total de magnesio a partir de suplementos de no más de 100 mg/día
- Dispuesto a mantener la dieta actual y los patrones de uso de suplementos durante el período de intervención de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Historial actual o pasado de uso de medicamentos antihipertensivos
- Presión arterial diastólica en sedestación medida de 100 mmHg o más en la visita de selección
- Uso de antiácidos o laxantes 4 veces por semana o más en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización [injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea] o angina de pecho)
- Historial de cáncer invasivo diagnosticado en los últimos 5 años (cáncer de piel no melanoma permitido)
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2
- Historia de enfermedad renal
- Historia de insuficiencia renal
- Historia de la diálisis
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de la hipermagnesemia
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de tratamiento
- Plan para mudarse fuera del área de Boston dentro del próximo año
- Falta de voluntad y/o incapacidad para tragar 4 pastillas por día
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: magnesio
suplemento de glicinato de magnesio, 480 mg/día
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glicinato de magnesio (480 mg/día)
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Comparador de placebos: placebo
suplemento de placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica sentado desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de magnesio sérico desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los niveles de magnesio de los glóbulos rojos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Si el efecto del magnesio sobre la presión arterial en sedestación se modifica con el magnesio sérico inicial y/o con el magnesio de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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