Влияние добавок магния на повышенное систолическое артериальное давление
Испытание добавок магния и снижения артериального давления у взрослых с повышенным систолическим артериальным давлением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании будет проверено, снижает ли прием добавки глицината магния (480 мг/день) в течение 12 недель артериальное давление у 120 взрослых в возрасте 30–74 лет, у которых систолическое артериальное давление составляет 130–154 мм рт.ст. и которые не принимают антигипертензивные препараты.
Право на участие в испытании будет определяться двухэтапным отбором. Заинтересованные участники заполнят онлайн-форму предварительного отбора. Если критерии приемлемости соблюдены, потенциальным участникам будет назначено личное посещение клиники для скрининга. Во время визита правомочным участникам напомнят о деталях исследования и потенциальных рисках, и им будет предоставлена возможность подписать информированное согласие. Согласившиеся участники будут случайно назначены (как подбрасывание монеты) ежедневному приему магния или плацебо. Участники будут принимать по 4 капсулы исследования в день (2 капсулы утром и 2 капсулы вечером) в течение 12 недель.
Оценки во время скринингового визита включают определение артериального давления в положении сидя; пульс; замеры веса, роста, окружности талии и бедер; сбор крови и мочи натощак; анкеты о здоровье и питании. Участники вернутся для посещения клиники через 12 недель, чтобы оценить эти меры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка систолического артериального давления 125-139 мм рт.ст.
- Измеренное систолическое артериальное давление сидя 130-154 мм рт. ст. во время скринингового визита
- Индекс массы тела менее 40 кг/м2
- Общее потребление магния из добавок не более 100 мг/день
- Готовность придерживаться текущего режима питания и использования пищевых добавок в течение 12-недельного периода вмешательства.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая история использования антигипертензивных препаратов
- Измеренное диастолическое артериальное давление сидя 100 мм рт. ст. или выше на скрининговом визите
- Применение антацидов или слабительных 4 раза в неделю или более в течение последних 3 месяцев
- История сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация [аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика] или стенокардия)
- Инвазивный рак в анамнезе, диагностированный в течение последних 5 лет (разрешен немеланомный рак кожи)
- История диабета 1 или 2 типа
- История болезни почек
- История почечной недостаточности
- История диализа
- История панкреатита
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История гипермагниемии
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период лечения
- Планируйте переехать из Бостона в течение следующего года
- Нежелание и/или неспособность проглотить 4 таблетки в день
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: магний
добавка глицината магния, 480 мг/день
|
глицинат магния (480 мг/день)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
добавка плацебо
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления в положении сидя от исходного до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления сидя от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня магния в сыворотке от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение уровня магния в эритроцитах от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменяется ли влияние магния на артериальное давление в положении сидя базовым уровнем магния в сыворотке и/или эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .