Effekt av magnesiumtilskudd på forhøyet systolisk blodtrykk
Forsøk med magnesiumtilskudd og blodtrykksreduksjon blant voksne med forhøyet systolisk blodtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil teste om et magnesiumglycinattilskudd (480 mg/dag) tatt i 12 uker senker blodtrykket hos 120 voksne i alderen 30-74 år som har et systolisk blodtrykk på 130-154 mmHg og ikke tar antihypertensive medisiner.
Kvalifisering til å delta i forsøket vil bli bestemt av en 2-trinns screeningsprosess. Interesserte deltakere vil fylle ut et forhåndskontrollskjema online. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil de potensielle deltakerne bli planlagt for et personlig screening-klinikkbesøk. Ved besøket vil kvalifiserte deltakere bli påminnet om studiedetaljene og potensielle risikoer og vil få muligheten til å signere det informerte samtykket. Samtykke deltakere vil ved en tilfeldighet (som en myntkast) bli tildelt daglig magnesium eller placebo. Deltakerne vil ta 4 studiekapsler per dag (2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden) i 12 uker.
Vurderinger ved screeningbesøket inkluderer sittende blodtrykk; puls; vekt, høyde, midje og hofteomkrets mål; fastende blod og urin samling; og helse- og kostholdsspørreskjemaer. Deltakerne vil komme tilbake for et klinikkbesøk etter 12 uker for å vurdere disse tiltakene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportering av systolisk blodtrykk 125-139 mmHg
- Målt sittende systolisk blodtrykk 130-154 mmHg ved screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks mindre enn 40 kg/m2
- Totalt magnesiuminntak fra kosttilskudd på ikke mer enn 100 mg/dag
- Villig til å opprettholde dagens kosthold og kosttilskuddsbruksmønster i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med bruk av antihypertensive medisiner
- Målt sittende diastolisk blodtrykk 100 mmHg eller høyere ved screeningbesøk
- Bruk syrenøytraliserende eller avføringsmiddel 4 ganger i uken eller mer i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering [koronar bypass graft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk], eller angina pectoris)
- Anamnese med invasiv kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (ikke-melanom hudkreft tillatt)
- Historie med diabetes type 1 eller 2
- Historie med nyresykdom
- Historie med nyresvikt
- Dialysehistorie
- Historie om pankreatitt
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med hypermagnesemi
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av behandlingsperioden
- Planlegger å flytte ut av Boston-området i løpet av neste år
- Uvilje og/eller manglende evne til å svelge 4 piller per dag
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium
magnesiumglycinattilskudd, 480 mg/dag
|
magnesiumglycinat (480 mg/dag)
|
|
Placebo komparator: placebo
placebotilskudd
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sittende systoliske blodtrykk fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i sittende diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serummagnesiumnivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i RBC magnesiumnivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hvorvidt effekten av magnesium på sittende blodtrykk er modifisert av baseline serum og/eller RBC magnesium
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .