Effect van magnesiumsuppletie op verhoogde systolische bloeddruk
Proef van magnesiumsuppletie en bloeddrukverlaging bij volwassenen met verhoogde systolische bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef zal testen of een magnesiumglycinaatsupplement (480 mg/dag) dat gedurende 12 weken wordt ingenomen, de bloeddruk verlaagt bij 120 volwassenen van 30-74 jaar met een systolische bloeddruk van 130-154 mmHg en die geen antihypertensiva gebruiken.
Of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt bepaald aan de hand van een screeningsproces in twee fasen. Geïnteresseerde deelnemers vullen online een pre-screeningsformulier in. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden de potentiële deelnemers ingepland voor een persoonlijk screeningkliniekbezoek. Tijdens het bezoek worden in aanmerking komende deelnemers herinnerd aan de onderzoeksdetails en mogelijke risico's en krijgen ze de gelegenheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Toegestane deelnemers worden bij toeval (zoals een toss) toegewezen aan dagelijks magnesium of aan placebo. Deelnemers nemen gedurende 12 weken 4 studiecapsules per dag (2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds).
Beoordelingen tijdens het screeningsbezoek omvatten zittende bloeddruk; pols; gewichts-, lengte-, taille- en heupomtrekmetingen; nuchtere verzameling van bloed en urine; en vragenlijsten over gezondheid en voeding. Deelnemers komen na 12 weken terug voor een bezoek aan de kliniek om deze maatregelen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van systolische bloeddruk 125-139 mmHg
- Gemeten systolische bloeddruk zittend 130-154 mmHg bij screeningbezoek
- Body mass index minder dan 40 kg/m2
- Totale magnesiuminname uit supplementen van niet meer dan 100 mg/dag
- Bereid om het huidige voedingspatroon en gebruikspatronen tijdens de interventieperiode van 12 weken aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van gebruik van antihypertensiva
- Gemeten diastolische bloeddruk in zittende houding 100 mmHg of hoger tijdens het screeningsbezoek
- Gebruik van maagzuurremmers of laxeermiddelen 4 keer per week of meer in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte, revascularisatie [coronaire arteriële bypass-transplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek] of angina pectoris)
- Geschiedenis van invasieve kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (niet-melanome huidkanker toegestaan)
- Geschiedenis van diabetes type 1 of 2
- Geschiedenis van nierziekte
- Geschiedenis van nierfalen
- Geschiedenis van dialyse
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van hypermagnesiëmie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
- Plan om binnen het komende jaar uit de omgeving van Boston te verhuizen
- Onwil en/of onvermogen om 4 pillen per dag te slikken
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: magnesium
magnesiumglycinaatsupplement, 480 mg/dag
|
magnesiumglycinaat (480 mg/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-supplement
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zittende systolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in zittende diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serummagnesiumspiegels vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in RBC-magnesiumspiegels vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Of het effect van magnesium op de bloeddruk in zittende houding wordt gewijzigd door basislijnserum en/of RBC-magnesium
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .