Wpływ suplementacji magnezem na podwyższone skurczowe ciśnienie krwi
Próba suplementacji magnezem i obniżenia ciśnienia krwi wśród dorosłych z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne sprawdzi, czy suplement glicynianu magnezu (480 mg/dzień) przyjmowany przez 12 tygodni obniża ciśnienie krwi u 120 dorosłych w wieku 30-74 lat, którzy mają skurczowe ciśnienie krwi 130-154 mmHg i nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych.
Kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie określona w 2-etapowym procesie przesiewowym. Zainteresowani uczestnicy wypełnią formularz wstępnej selekcji online. Jeśli kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, potencjalni uczestnicy zostaną zaplanowani na osobistą wizytę w klinice przesiewowej. Podczas wizyty kwalifikujący się uczestnicy otrzymają przypomnienie o szczegółach badania i potencjalnym ryzyku oraz otrzymają możliwość podpisania Świadomej Zgody. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do codziennego przyjmowania magnezu lub placebo. Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki badawcze dziennie (2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem) przez 12 tygodni.
Oceny podczas wizyty przesiewowej obejmują ciśnienie krwi w pozycji siedzącej; puls; pomiary masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder; pobieranie krwi i moczu na czczo; oraz ankiety dotyczące zdrowia i diety. Uczestnicy wrócą na wizytę w klinice po 12 tygodniach, aby ocenić te środki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopis skurczowego ciśnienia krwi 125-139 mmHg
- Zmierzone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 130-154 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m2
- Całkowite spożycie magnezu z suplementów nie więcej niż 100 mg/dzień
- Chęć utrzymania dotychczasowych wzorców diety i stosowania suplementów podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przeszła historia stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
- Zmierzone rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 100 mmHg lub więcej podczas wizyty przesiewowej
- Stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy lub przeczyszczających 4 razy w tygodniu lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja [pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa] lub dławica piersiowa)
- Historia raka inwazyjnego rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalny nieczerniakowy rak skóry)
- Historia cukrzycy typu 1 lub 2
- Historia chorób nerek
- Historia niewydolności nerek
- Historia dializ
- Historia zapalenia trzustki
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia hipermagnezemii
- Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w okresie leczenia
- Zaplanuj przeprowadzkę z okolic Bostonu w ciągu następnego roku
- Niechęć i/lub niemożność połknięcia 4 tabletek dziennie
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: magnez
suplement glicynianu magnezu, 480 mg/dzień
|
glicynian magnezu (480 mg/dzień)
|
|
Komparator placebo: placebo
suplement placebo
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu magnezu w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana poziomu magnezu w czerwonych krwinkach od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Czy wpływ magnezu na ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest modyfikowany przez wyjściową surowicę i/lub magnez RBC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .