Effetto della supplementazione di magnesio sulla pressione arteriosa sistolica elevata
Prova di supplementazione di magnesio e riduzione della pressione sanguigna tra gli adulti con pressione sanguigna sistolica elevata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico verificherà se un integratore di glicinato di magnesio (480 mg/giorno) assunto per 12 settimane abbassa la pressione sanguigna in 120 adulti di età compresa tra 30 e 74 anni che hanno una pressione arteriosa sistolica di 130-154 mmHg e non stanno assumendo farmaci antipertensivi.
L'idoneità a partecipare alla sperimentazione sarà determinata da un processo di screening in 2 fasi. I partecipanti interessati compileranno un modulo di pre-screening online. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, i potenziali partecipanti saranno programmati per una visita clinica di screening di persona. Alla visita, ai partecipanti idonei verranno ricordati i dettagli dello studio e i potenziali rischi e verrà data loro l'opportunità di firmare il Consenso informato. I partecipanti autorizzati verranno assegnati a caso (come il lancio di una moneta) al magnesio giornaliero o al placebo. I partecipanti prenderanno 4 capsule di studio al giorno (2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera) per 12 settimane.
Le valutazioni durante la visita di screening includono la pressione sanguigna da seduto; polso; misure di peso, altezza, circonferenza vita e fianchi; prelievo di sangue e urine a digiuno; e questionari sulla salute e la dieta. I partecipanti torneranno per una visita clinica a 12 settimane per valutare queste misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autovalutazione della pressione arteriosa sistolica 125-139 mmHg
- Pressione arteriosa sistolica da seduto misurata 130-154 mmHg alla visita di screening
- Indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2
- Assunzione totale di magnesio da integratori non superiore a 100 mg/giorno
- Disponibilità a mantenere la dieta attuale e i modelli di utilizzo degli integratori durante il periodo di intervento di 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di uso di farmaci antipertensivi
- Pressione arteriosa diastolica da seduto misurata 100 mmHg o superiore alla visita di screening
- Uso di antiacidi o lassativi 4 volte/settimana o più negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione [innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea] o angina pectoris)
- Storia di cancro invasivo diagnosticato negli ultimi 5 anni (cancro della pelle non melanoma consentito)
- Storia di diabete di tipo 1 o 2
- Storia della malattia renale
- Storia di insufficienza renale
- Storia della dialisi
- Storia di pancreatite
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di ipermagnesemia
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento
- Pianifica di trasferirti fuori dall'area di Boston entro il prossimo anno
- Riluttanza e/o incapacità di deglutire 4 pillole al giorno
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: magnesio
integratore di glicinato di magnesio, 480 mg/giorno
|
glicinato di magnesio (480 mg/giorno)
|
|
Comparatore placebo: placebo
supplemento placebo
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica da seduti dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di magnesio dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
Variazione dei livelli di magnesio nei globuli rossi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
Se l'effetto del magnesio sulla pressione arteriosa seduta è modificato dal siero basale e/o dal magnesio eritrocitario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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