Efeito da suplementação de magnésio na pressão arterial sistólica elevada
Teste de suplementação de magnésio e redução da pressão arterial entre adultos com pressão arterial sistólica elevada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico testará se um suplemento de glicinato de magnésio (480 mg/dia) tomado por 12 semanas reduz a pressão arterial em 120 adultos com idades entre 30 e 74 anos que têm pressão arterial sistólica de 130 a 154 mmHg e não estão tomando medicamentos anti-hipertensivos.
A elegibilidade para participar do estudo será determinada por um processo de triagem de 2 estágios. Os participantes interessados preencherão um formulário de pré-triagem on-line. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, os participantes em potencial serão agendados para uma visita clínica de triagem pessoal. Na visita, os participantes elegíveis serão lembrados sobre os detalhes do estudo e os riscos potenciais e terão a oportunidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes consentidos serão atribuídos por acaso (como um cara ou coroa) ao magnésio diário ou ao placebo. Os participantes tomarão 4 cápsulas de estudo por dia (2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite) por 12 semanas.
As avaliações na visita de triagem incluem pressão arterial sentada; pulso; medidas de peso, altura, circunferência da cintura e do quadril; coleta de sangue e urina em jejum; e questionários de saúde e dieta. Os participantes retornarão para uma visita clínica em 12 semanas para avaliar essas medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de pressão arterial sistólica 125-139 mmHg
- Pressão arterial sistólica medida em posição sentada 130-154 mmHg na consulta de triagem
- Índice de massa corporal inferior a 40 kg/m2
- Ingestão total de magnésio de suplementos não superior a 100 mg/dia
- Disposto a manter a dieta atual e os padrões de uso de suplementos durante o período de intervenção de 12 semanas
Critério de exclusão:
- História atual ou pregressa de uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Pressão arterial diastólica medida em posição sentada de 100 mmHg ou mais na consulta de triagem
- Uso de antiácido ou laxante 4 vezes/semana ou mais nos últimos 3 meses
- História de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização [enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea] ou angina pectoris)
- História de câncer invasivo diagnosticado nos últimos 5 anos (permitido câncer de pele não melanoma)
- Histórico de diabetes tipo 1 ou 2
- Histórico de doença renal
- Histórico de insuficiência renal
- História da diálise
- História de pancreatite
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- História de hipermagnesemia
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período de tratamento
- Planeje se mudar para fora da área de Boston no próximo ano
- Falta de vontade e/ou incapacidade de engolir 4 comprimidos por dia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: magnésio
suplemento de glicinato de magnésio, 480 mg/dia
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glicinato de magnésio (480 mg/dia)
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Comparador de Placebo: placebo
suplemento placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica sentada desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica sentada desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de magnésio desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos níveis de magnésio nas hemácias desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Se o efeito do magnésio na pressão arterial sentado é modificado pelo soro basal e/ou magnésio nas hemácias
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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