Changement de poids avec utilisation de bottes à mouvement contrôlé de la cheville (CAM) (CAM)
15 juillet 2025 mis à jour par: Nell Blake, DPM
Le but de l'étude est de déterminer si les patients portant une botte CAM ont un changement de poids par rapport aux patients qui portent une botte CAM et reçoivent des directives nutritionnelles et effectuent des exercices du haut du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude comprennent : 1) Déterminer si les patients portant une botte CAM (Controlled Ankle Movement) ont un changement de poids par rapport aux patients qui portent une botte CAM et reçoivent des directives nutritionnelles au moment où la CAM est distribuée et effectuer des exercices du haut du corps à travers la période de traitement.
2) Déterminer, si du poids est pris ou perdu, la quantité moyenne gagnée/perdue au cours de la période de traitement.
3) Explorer qualitativement si l'intervention a aidé à prévenir la prise de poids pendant la récupération postopératoire lorsque la botte CAM est utilisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Participants souffrant d'une blessure au pied ou à la cheville qui se voient prescrire une botte CAM comme norme de soins
- Participants désireux de faire mesurer leur taille et leur poids au moment de l'inscription et de la visite finale
- Le participant est en mesure de fournir un consentement écrit volontaire
- Anglais courant écrit et parlé
- Participant de l'avis de l'investigateur principal, est capable de comprendre l'investigation clinique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes
- Participants souffrant de vertiges ou d'autres problèmes d'équilibre
- Participants incapables de fournir un consentement éclairé
- Participants blessés au pied ou à la cheville qui ne porteront pas de botte CAM
- Les participants ne peuvent pas/ne veulent pas effectuer d'exercices pour le haut du corps et suivre les recommandations nutritionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Botte CAM prescrite comme norme de soins.
Aucune directive nutritionnelle ou instruction d'exercice pour le haut du corps n'est fournie.
Taille et poids enregistrés lors de l'inscription et de la visite finale.
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Comparateur actif: Enseignement de la nutrition et de l'exercice
CAM prescrit comme norme de soins.
Directives nutritionnelles fournies et instructions d'exercice du haut du corps fournies.
Taille et poids enregistrés lors de l'inscription et de la visite finale.
Les sujets de ce groupe subiront un entretien de suivi qui sera finalement utilisé pour examiner et évaluer l'utilité de l'intervention dans la prévention du poids pour les patients portant des bottes CAM.
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Modes d'alimentation et d'exercice.
Des documents pédagogiques et des instructions seront fournis, qui sont destinés à servir de guide pour les sujets du groupe d'intervention.
Les sujets recevront également un journal du patient pour compléter leurs repas quotidiens et leurs exercices physiques.
L'utilisation et le retour du journal sont facultatifs mais encouragés.
Il a été constaté que l'utilisation d'un journal du patient pour enregistrer l'apport alimentaire empêche de manger plus que prévu et peut être un outil utile dans le contrôle du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 12 semaines
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Taille et poids enregistrés lors de l'inscription et de l'arrêt du démarrage CAM
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY 00021093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .