Cambio de peso con uso de bota de movimiento controlado del tobillo (CAM) (CAM)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito del estudio es determinar si los pacientes que usan una bota CAM tienen un cambio de peso en comparación con los pacientes que usan una bota CAM y reciben pautas nutricionales y realizan ejercicios para la parte superior del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio incluyen: 1) Determinar si los pacientes que usan una bota CAM (Movimiento controlado del tobillo) tienen un cambio de peso en comparación con los pacientes que usan una bota CAM y reciben pautas nutricionales en el momento en que se administra la CAM y realizan ejercicios para la parte superior del cuerpo a través de el período de tratamiento.
2) Determinar, si se gana o se pierde peso, la cantidad promedio ganada/perdida durante el período de tratamiento.
3) Explorar cualitativamente si la intervención ayudó a prevenir el aumento de peso durante la recuperación postoperatoria cuando se usa la bota CAM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Participantes con lesiones en el pie o el tobillo a quienes se les prescribe una bota CAM como tratamiento estándar
- Participantes que deseen que se les mida la altura y el peso en el momento de la inscripción y la visita final
- El participante puede dar su consentimiento voluntario por escrito.
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Participante a juicio del Investigador Principal, es capaz de comprender la investigación clínica
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Participantes con vértigo u otros problemas de equilibrio
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado
- Participantes con lesiones en el pie o el tobillo que no usarán una bota CAM
- Participantes que no pueden o no quieren realizar ejercicios para la parte superior del cuerpo y seguir las recomendaciones de nutrición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Bota CAM prescrita como tratamiento estándar.
No se proporcionan pautas nutricionales ni instrucciones de ejercicios para la parte superior del cuerpo.
Altura y peso registrados en la inscripción y visita final.
|
|
|
Comparador activo: Instrucción de nutrición y ejercicio
CAM prescrito como estándar de atención.
Se proporcionan pautas nutricionales e instrucciones de ejercicios para la parte superior del cuerpo.
Altura y peso registrados en la inscripción y visita final.
Los sujetos de este grupo se someterán a una entrevista de seguimiento que, en última instancia, se utilizará para examinar y evaluar la utilidad de la intervención para prevenir el sobrepeso en los pacientes que usan botas CAM.
|
Patrones de alimentación y ejercicio.
Se proporcionarán folletos e instrucciones educativas, que pretenden ser una guía para los sujetos en el grupo de intervención.
Los sujetos también recibirán un diario del paciente para completar su ingesta diaria de comidas y ejercicios físicos.
El uso y la devolución del diario son opcionales, pero se recomiendan.
Se ha encontrado que el uso de un diario del paciente para registrar la ingesta de alimentos evita que uno coma más de lo planeado y puede ser una herramienta útil para controlar el peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Altura y peso registrados en el momento de la inscripción y la interrupción de la bota CAM
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 00021093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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