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Gewichtsveränderung mit Stiefeln mit kontrollierter Knöchelbewegung (CAM). (CAM)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Nell Blake, DPM
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die einen CAM-Stiefel tragen, eine Gewichtsveränderung im Vergleich zu Patienten haben, die einen CAM-Stiefel tragen und Ernährungsrichtlinien erhalten und Oberkörperübungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studienzielen gehören: 1) Bestimmen, ob Patienten, die einen CAM-Stiefel (Controlled Ankle Movement) tragen, eine Gewichtsveränderung im Vergleich zu Patienten aufweisen, die einen CAM-Stiefel tragen und zum Zeitpunkt der Ausgabe des CAM Ernährungsrichtlinien erhalten und Oberkörperübungen durchführen die Behandlungsdauer. 2) Bestimmen Sie, ob Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, die durchschnittliche Gewichtszunahme/-abnahme während des Behandlungszeitraums. 3) Um qualitativ zu untersuchen, ob die Intervention dazu beigetragen hat, eine Gewichtszunahme während der postoperativen Genesung zu verhindern, wenn CAM-Boot verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Teilnehmer mit Fuß- oder Knöchelverletzungen, denen standardmäßig ein CAM-Stiefel verschrieben wird
  • Teilnehmer, die bereit sind, Größe und Gewicht zum Zeitpunkt der Anmeldung und des letzten Besuchs messen zu lassen
  • Der Teilnehmer kann eine freiwillige, schriftliche Einwilligung erteilen
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des Hauptprüfarztes in der Lage, die klinische Prüfung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer mit Schwindel oder anderen Gleichgewichtsproblemen
  • Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer mit Fuß- oder Knöchelverletzung, die keinen CAM-Stiefel tragen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage/nicht bereit sind, Oberkörperübungen durchzuführen und Ernährungsempfehlungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
CAM-Boot als Pflegestandard vorgeschrieben. Es werden keine Ernährungsrichtlinien oder Anweisungen für Oberkörperübungen bereitgestellt. Größe und Gewicht bei der Registrierung und dem letzten Besuch aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Bewegungsunterricht
CAM als Behandlungsstandard verschrieben. Ernährungsrichtlinien und Anweisungen für Oberkörperübungen werden bereitgestellt. Größe und Gewicht bei der Registrierung und dem letzten Besuch aufgezeichnet. Probanden in dieser Gruppe werden einem Folgeinterview unterzogen, das letztendlich verwendet wird, um die Nützlichkeit der Intervention zur Gewichtsverhütung für Patienten mit CAM-Stiefel zu untersuchen und zu bewerten.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsunterricht
Ess- und Bewegungsmuster. Es werden pädagogische Handouts und Anweisungen bereitgestellt, die als Leitfaden für die Probanden in der Interventionsgruppe gedacht sind. Die Probanden erhalten auch ein Patiententagebuch, um ihre tägliche Nahrungsaufnahme und körperliche Übungen zu vervollständigen. Die Nutzung und Rückgabe des Tagebuchs ist optional, wird aber empfohlen. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung eines Patiententagebuchs zur Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme einen davon abhält, mehr als geplant zu essen, und ein nützliches Instrument zur Gewichtskontrolle sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Größe und Gewicht, die bei der Registrierung und Beendigung des CAM-Boots aufgezeichnet wurden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nell Blake, DPM

Mitarbeiter

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 00021093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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