Viktförändring med Controlled Ankel Movement (CAM) stövelanvändning (CAM)
15 juli 2025 uppdaterad av: Nell Blake, DPM
Syftet med studien är att avgöra om patienter som bär en CAM-stövel har en förändring i vikt jämfört med patienter som bär en CAM-stövel och får näringsriktlinjer och utför överkroppsövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål inkluderar: 1) Avgöra om patienter som bär en CAM-stövel (Controlled Ankle Movement) har en förändring i vikt jämfört med patienter som bär en CAM-stövel och får näringsriktlinjer vid den tidpunkt då CAM-stöveln dispenseras och utför överkroppsövningar genom behandlingsperioden.
2) Bestäm, om vikten har gått upp eller gått ner, den genomsnittliga mängden ökad/förlorad under behandlingsperioden.
3) Att kvalitativt undersöka om interventionen hjälpte till att förhindra viktuppgång under postoperativ återhämtning när CAM-stövel används
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år
- Deltagare med fot- eller fotledsskada som ordineras en CAM-stövel som standardvård
- Deltagare som är villiga att få längd och vikt mätt vid tidpunkten för inskrivning och slutbesök
- Deltagaren kan ge frivilligt, skriftligt samtycke
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Deltagare enligt huvudprövares åsikt kan förstå den kliniska undersökningen
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Gravid kvinna
- Deltagare med svindel eller andra balansproblem
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke
- Deltagare med fot- eller fotledsskada som inte kommer att bära en CAM-stövel
- Deltagare som inte kan/vilja utföra överkroppsövningar och följa näringsrekommendationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
CAM-stövel föreskrivs som standardvård.
Inga näringsriktlinjer eller instruktioner för överkroppsövningar tillhandahålls.
Längd och vikt registreras vid inskrivning och slutbesök.
|
|
|
Aktiv komparator: Kost- och träningsinstruktioner
CAM föreskrivs som standardvård.
Näringsriktlinjer tillhandahålls och träningsinstruktioner för överkroppen tillhandahålls.
Längd och vikt registreras vid inskrivning och slutbesök.
Försökspersonerna i denna grupp kommer att genomgå en uppföljningsintervju som slutligen kommer att användas för att undersöka och bedöma användbarheten av interventionen för att förebygga vikt för patienter som bär CAM-stövel.
|
Ät- och träningsmönster.
Utbildningsmaterial och instruktioner kommer att tillhandahållas som är avsedda som vägledning för ämnen i interventionsgrupp.
Försökspersonerna kommer också att få en patientdagbok för att slutföra sitt dagliga måltidsintag och fysiska övningar.
Användning av och återlämnande av dagboken är valfritt men uppmuntras.
Det har visat sig att användningen av en patientdagbok för att registrera matintag hindrar en från att äta mer än de planerat och kan vara ett användbart verktyg för viktkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 12 veckor
|
Höjd och vikt registreras vid registrering och avbrytande av CAM-start
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY 00021093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .