Zmiana wagi przy użyciu butów z kontrolowanym ruchem kostki (CAM). (CAM)
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nell Blake, DPM
Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci noszący buty CAM mają zmianę masy ciała w porównaniu z pacjentami, którzy noszą buty CAM i czy otrzymują wytyczne żywieniowe i wykonują ćwiczenia górnej części ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania obejmują: 1) Określenie, czy pacjenci noszący but CAM (Controlled Ankle Movement) mają zmianę masy ciała w porównaniu z pacjentami noszącymi but CAM i czy otrzymują wytyczne żywieniowe w momencie wydawania CAM i czy wykonują ćwiczenia górnej części ciała poprzez okres leczenia.
2) Określ, czy masa ciała jest przybierana na wadze, czy też spada, jaka jest średnia wartość przyrostu/utraty masy ciała w okresie leczenia.
3) Jakościowe zbadanie, czy interwencja pomogła zapobiec przybieraniu na wadze podczas rekonwalescencji pooperacyjnej, gdy używany jest rozruch CAM
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Uczestnicy z kontuzją stopy lub kostki, którym przepisano but CAM w ramach standardowej opieki
- Uczestnicy chętni do zmierzenia wzrostu i wagi w czasie rejestracji i wizyty końcowej
- Uczestnik ma możliwość wyrażenia dobrowolnej, pisemnej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uczestnik w opinii kierownika badania jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy z zawrotami głowy lub innymi problemami z równowagą
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy z kontuzją stopy lub kostki, którzy nie będą nosić butów CAM
- Uczestnicy nie mogą/nie chcą wykonywać ćwiczeń górnych partii ciała i stosują się do zaleceń żywieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
But CAM zalecany jako standard opieki.
Nie podano wskazówek żywieniowych ani instrukcji ćwiczeń na górne partie ciała.
Wzrost i waga odnotowane podczas rejestracji i wizyty końcowej.
|
|
|
Aktywny komparator: Instrukcja żywienia i ćwiczeń
CAM przepisany jako standard opieki.
Dostarczone wytyczne żywieniowe i instrukcje ćwiczeń na górne partie ciała.
Wzrost i waga odnotowane podczas rejestracji i wizyty końcowej.
Osoby z tej grupy przejdą wywiad kontrolny, który ostatecznie zostanie wykorzystany do zbadania i oceny przydatności interwencji w zapobieganiu nadwadze u pacjentów noszących buty CAM.
|
Wzorce jedzenia i ćwiczeń.
Zostaną dostarczone materiały edukacyjne i instrukcje, które mają służyć jako przewodnik dla przedmiotów w grupie interwencyjnej.
Pacjenci otrzymają również dzienniczek pacjenta, aby uzupełniać dzienne spożycie posiłków i ćwiczenia fizyczne.
Korzystanie z dziennika i jego zwrot jest opcjonalne, ale zalecane.
Stwierdzono, że stosowanie dzienniczka pacjenta do zapisywania przyjmowanego pokarmu powstrzymuje przed jedzeniem więcej niż planowano i może być użytecznym narzędziem w kontroli masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzrost i waga zarejestrowane podczas rejestracji i zaprzestania rozruchu CAM
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY 00021093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .