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Cambio di peso con l'uso di stivali con movimento controllato della caviglia (CAM). (CAM)

15 luglio 2025 aggiornato da: Nell Blake, DPM
Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti che indossano uno stivale CAM hanno una variazione di peso rispetto ai pazienti che indossano uno stivale CAM e ricevono linee guida nutrizionali ed eseguono esercizi per la parte superiore del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio includono: 1) Determinare se i pazienti che indossano uno stivale CAM (Controlled Ankle Movement) hanno una variazione di peso rispetto ai pazienti che indossano uno stivale CAM e ricevono linee guida nutrizionali al momento dell'erogazione del CAM ed eseguono esercizi per la parte superiore del corpo attraverso il periodo di trattamento. 2) Determinare, se si aumenta o si perde peso, l'importo medio guadagnato/perso durante il periodo di trattamento. 3) Esplorare qualitativamente se l'intervento ha contribuito a prevenire l'aumento di peso durante il recupero post-operatorio quando si utilizza l'avvio CAM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Partecipanti con lesioni al piede o alla caviglia a cui viene prescritto uno stivale CAM come standard di cura
  • Partecipanti disposti a farsi misurare altezza e peso al momento dell'iscrizione e della visita finale
  • Il partecipante è in grado di fornire un consenso volontario e scritto
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Partecipante secondo il parere del Principal Investigator, è in grado di comprendere l'indagine clinica

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Partecipanti con vertigini o altri problemi di equilibrio
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato
  • Partecipanti con lesioni al piede o alla caviglia che non indosseranno uno stivale CAM
  • Partecipanti incapaci/non disposti a eseguire esercizi per la parte superiore del corpo e seguire le raccomandazioni nutrizionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Stivale CAM prescritto come standard di cura. Non sono fornite linee guida nutrizionali o istruzioni per gli esercizi della parte superiore del corpo. Altezza e peso registrati all'arruolamento e alla visita finale.
Comparatore attivo: Istruzioni per l'alimentazione e l'esercizio fisico
CAM prescritto come standard di cura. Linee guida nutrizionali fornite e istruzioni per l'esercizio della parte superiore del corpo fornite. Altezza e peso registrati all'arruolamento e alla visita finale. I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a un'intervista di follow-up che verrà infine utilizzata per esaminare e valutare l'utilità dell'intervento nella prevenzione del peso per i pazienti che indossano stivali CAM.
Comportamentale: Istruzioni per l'alimentazione e l'esercizio fisico
Modelli alimentari e di esercizio. Saranno fornite dispense didattiche e istruzioni, che sono intese come guida per i soggetti del gruppo di intervento. Ai soggetti verrà inoltre fornito un diario del paziente per completare l'assunzione giornaliera di pasti e gli esercizi fisici. L'uso e la restituzione del diario è facoltativo ma incoraggiato. È stato riscontrato che l'uso di un diario del paziente per registrare l'assunzione di cibo impedisce di mangiare più di quanto pianificato e può essere uno strumento utile per il controllo del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Altezza e peso registrati al momento dell'iscrizione e dell'interruzione dello stivale CAM
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nell Blake, DPM

Collaboratori

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY 00021093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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