Изменение веса с контролируемым движением лодыжки (CAM) Использование ботинок (CAM)
15 июля 2025 г. обновлено: Nell Blake, DPM
Цель исследования — определить, меняется ли вес у пациентов, носящих ботинки CAM, по сравнению с пациентами, которые носят ботинки CAM, и получают рекомендации по питанию и выполняют упражнения для верхней части тела.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования включают: 1) Определить, имеют ли пациенты, носящие ботинок CAM (контролируемое движение лодыжки), изменение веса по сравнению с пациентами, которые носят ботинок CAM, и получают рекомендации по питанию во время выдачи CAM и выполняют упражнения для верхней части тела через период лечения.
2) Определите, прибавился или похудел вес, среднее количество прибавленного/похудевшего за период лечения.
3) Качественно изучить, помогло ли вмешательство предотвратить увеличение веса во время послеоперационного восстановления при использовании CAM-загрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Участники с травмой стопы или голеностопного сустава, которым в качестве стандарта лечения прописаны ботинки CAM.
- Участники, желающие измерить рост и вес во время регистрации и последнего визита
- Участник может дать добровольное письменное согласие
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Участник, по мнению главного исследователя, способен понять клиническое исследование
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные женщины
- Участники с головокружением или другими проблемами равновесия
- Участники не могут дать информированное согласие
- Участники с травмой стопы или лодыжки, которые не будут носить ботинок CAM
- Участники не могут/не хотят выполнять упражнения для верхней части тела и следовать рекомендациям по питанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Ботинок CAM предписан как стандарт ухода.
Никаких рекомендаций по питанию или инструкций по упражнениям для верхней части тела не предоставлено.
Рост и вес регистрировались при регистрации и последнем посещении.
|
|
|
Активный компаратор: Инструкция по питанию и упражнениям
CAM назначают в качестве стандарта лечения.
Предоставлены рекомендации по питанию и инструкции по упражнениям для верхней части тела.
Рост и вес регистрировались при регистрации и последнем посещении.
Субъекты в этой группе пройдут последующее интервью, которое в конечном итоге будет использовано для изучения и оценки полезности вмешательства в предотвращении веса для пациентов, носящих обувь CAM.
|
Режимы питания и физических упражнений.
Будут предоставлены образовательные раздаточные материалы и инструкции, которые предназначены в качестве руководства для субъектов в группе вмешательства.
Субъектам также будет выдан дневник пациента, чтобы они могли ежедневно принимать пищу и выполнять физические упражнения.
Использование и возврат дневника не являются обязательными, но приветствуются.
Было обнаружено, что использование дневника пациента для записи приема пищи не дает человеку съесть больше, чем он планировал, и может быть полезным инструментом в контроле веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Рост и вес, зарегистрированные при регистрации и прекращении использования ботинка CAM
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY 00021093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .