Gewichtsverandering bij gebruik van gecontroleerde enkelbewegingen (CAM). (CAM)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Nell Blake, DPM
Het doel van de studie is om te bepalen of patiënten die een CAM-laars dragen een verandering in gewicht hebben in vergelijking met patiënten die een CAM-laars dragen en voedingsrichtlijnen krijgen en oefeningen voor het bovenlichaam uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksdoelstellingen omvatten: 1) Vaststellen of patiënten die een CAM-laars (Controlled Ankle Movement) dragen een verandering in gewicht hebben in vergelijking met patiënten die een CAM-laars dragen en voedingsrichtlijnen krijgen op het moment dat de CAM wordt verstrekt en oefeningen voor het bovenlichaam uitvoeren door de behandelperiode.
2) Bepaal, of er gewicht is bijgekomen of verloren, de gemiddelde hoeveelheid bijgekomen/afgevallen gedurende de behandelingsperiode.
3) Kwalitatief onderzoeken of de interventie heeft bijgedragen aan het voorkomen van gewichtstoename tijdens postoperatief herstel wanneer CAM-laars wordt gebruikt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
- Deelnemers met voet- of enkelblessure die standaard een CAM-laars krijgen voorgeschreven
- Deelnemers die bereid zijn hun lengte en gewicht te laten meten op het moment van inschrijving en het laatste bezoek
- Deelnemer kan vrijwillige, schriftelijke toestemming geven
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Deelnemer is naar mening van de hoofdonderzoeker in staat het klinisch onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Deelnemers met duizeligheid of andere evenwichtsproblemen
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers met voet- of enkelblessure die geen CAM-laars zullen dragen
- Deelnemers die niet in staat/willen zijn om bovenlichaamoefeningen uit te voeren en voedingsaanbevelingen op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
CAM-laars voorgeschreven als standaardzorg.
Er worden geen voedingsrichtlijnen of instructies voor oefeningen voor het bovenlichaam verstrekt.
Lengte en gewicht geregistreerd bij inschrijving en laatste bezoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Voedings- en bewegingsinstructie
CAM voorgeschreven als standaardzorg.
Voedingsrichtlijnen verstrekt en instructies voor oefeningen voor het bovenlichaam verstrekt.
Lengte en gewicht geregistreerd bij inschrijving en laatste bezoek.
Onderwerpen in deze groep ondergaan een vervolggesprek dat uiteindelijk zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de interventie bij het voorkomen van gewicht bij patiënten met CAM-laarzen te onderzoeken en te beoordelen.
|
Eet- en bewegingspatronen.
Er zullen educatieve hand-outs en instructies worden verstrekt, die bedoeld zijn als leidraad voor proefpersonen in de interventiegroep.
De proefpersonen krijgen ook een patiëntendagboek om hun dagelijkse maaltijdinname en fysieke oefeningen te voltooien.
Gebruik en teruggave van de agenda is optioneel, maar wordt aangemoedigd.
Het is gebleken dat het gebruik van een patiëntendagboek om de voedselinname bij te houden, voorkomt dat iemand meer eet dan gepland en dat het een nuttig hulpmiddel kan zijn bij gewichtsbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lengte en gewicht geregistreerd bij inschrijving en stopzetting van CAM-laars
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY 00021093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .