Vektendring med kontrollert ankelbevegelse (CAM) støvelbruk (CAM)
15. juli 2025 oppdatert av: Nell Blake, DPM
Formålet med studien er å finne ut om pasienter som bruker en CAM-støvel har en endring i vekt sammenlignet med pasienter som bruker en CAM-støvel og får ernæringsmessige retningslinjer og utfører overkroppsøvelser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemålene inkluderer: 1) Finn ut om pasienter som bruker en CAM-støvel (Controlled Ankle Movement) har en endring i vekt sammenlignet med pasienter som bruker en CAM-støvel og får ernæringsmessige retningslinjer på det tidspunktet CAM-en utleveres og utfører overkroppsøvelser gjennom behandlingsperioden.
2) Bestem, hvis vekten går opp eller går ned, den gjennomsnittlige mengde økt/tapt over behandlingsperioden.
3) Å kvalitativt undersøke om intervensjonen bidro til å forhindre vektøkning under postoperativ restitusjon når CAM-støvel brukes
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Deltakere med fot- eller ankelskade som er foreskrevet en CAM-støvel som standard pleie
- Deltakere som er villige til å få målt høyde og vekt ved påmelding og siste besøk
- Deltaker kan gi frivillig, skriftlig samtykke
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Deltakeren er etter hovedetterforskerens mening i stand til å forstå den kliniske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide kvinner
- Deltakere med svimmelhet eller andre balanseproblemer
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
- Deltakere med fot- eller ankelskade som ikke skal bruke CAM-støvel
- Deltakere som ikke kan/vil utføre overkroppsøvelser og følge ernæringsanbefalingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
CAM-støvel foreskrevet som standard pleie.
Ingen ernæringsmessige retningslinjer eller instruksjoner for overkroppsøvelser gitt.
Høyde og vekt registrert ved påmelding og siste besøk.
|
|
|
Aktiv komparator: Ernæring og treningsinstruksjoner
CAM foreskrevet som standardbehandling.
Ernæringsmessige retningslinjer gitt og treningsinstruksjoner for overkroppen gitt.
Høyde og vekt registrert ved påmelding og siste besøk.
Forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå et oppfølgingsintervju som til slutt vil bli brukt til å undersøke og vurdere nytten av intervensjonen for å forebygge vekt for pasienter som bruker CAM-støvler.
|
Spise- og treningsmønster.
Det vil bli gitt pedagogiske utdelinger og instruksjoner som er ment som en veiledning for emner i intervensjonsgruppe.
Forsøkspersonene vil også få en pasientdagbok for å fullføre sitt daglige måltidsinntak og fysiske øvelser.
Bruk av og retur av dagboken er valgfritt, men oppfordres.
Det har vist seg at bruk av en pasientdagbok for å registrere matinntak hindrer en i å spise mer enn planlagt og kan være et nyttig verktøy i vektkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 12 uker
|
Høyde og vekt registrert ved påmelding og seponering av CAM-start
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY 00021093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .