Mudança de peso com uso de bota de movimento controlado do tornozelo (CAM) (CAM)
15 de julho de 2025 atualizado por: Nell Blake, DPM
O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que usam uma bota CAM têm uma mudança de peso em comparação com os pacientes que usam uma bota CAM e recebem orientações nutricionais e realizam exercícios para a parte superior do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo incluem: 1) Determinar se os pacientes que usam uma bota CAM (Controlled Ankle Movement) têm uma mudança de peso em comparação com os pacientes que usam uma bota CAM e recebem orientações nutricionais no momento da aplicação da CAM e realizam exercícios para a parte superior do corpo por meio de o período de tratamento.
2) Determine, se o peso é ganho ou perdido, a quantidade média ganha/perdida durante o período de tratamento.
3) Explorar qualitativamente se a intervenção ajudou a prevenir o ganho de peso durante a recuperação pós-operatória quando o CAM boot é usado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Participantes com lesão no pé ou tornozelo que recebem uma bota CAM como padrão de atendimento
- Participantes dispostos a ter altura e peso medidos no momento da inscrição e visita final
- O participante é capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito
- Fluente em inglês escrito e falado
- Participante na opinião do Investigador Principal, é capaz de compreender a investigação clínica
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- mulheres grávidas
- Participantes com vertigem ou outros problemas de equilíbrio
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
- Participantes com lesão no pé ou tornozelo que não usarão bota CAM
- Participantes incapazes/sem vontade de realizar exercícios para a parte superior do corpo e seguir as recomendações nutricionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Bota CAM prescrita como padrão de atendimento.
Nenhuma orientação nutricional ou instruções de exercícios para a parte superior do corpo são fornecidas.
Altura e peso registrados na inscrição e visita final.
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Comparador Ativo: Instrução de Nutrição e Exercício
CAM prescrito como padrão de cuidado.
Orientações nutricionais fornecidas e instruções de exercícios para a parte superior do corpo.
Altura e peso registrados na inscrição e visita final.
Os participantes deste grupo passarão por uma entrevista de acompanhamento que será usada para examinar e avaliar a utilidade da intervenção na prevenção de peso para pacientes que usam botas CAM.
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Padrões de alimentação e exercícios.
Serão fornecidas apostilas e instruções educativas, que pretendem servir de guia para os sujeitos do grupo de intervenção.
Os indivíduos também receberão um Diário do Paciente para completar sua ingestão diária de refeições e exercícios físicos.
O uso e a devolução do diário são opcionais, mas incentivados.
Verificou-se que o uso de um diário do paciente para registrar a ingestão de alimentos evita que a pessoa coma mais do que planejou e pode ser uma ferramenta útil no controle de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 12 semanas
|
Altura e peso registrados na inscrição e descontinuação da bota CAM
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nell Blake, DPM, Penn State Health Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY 00021093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .