Effet de la fréquence de repositionnement des nouveau-nés recevant une photothérapie
19 janvier 2023 mis à jour par: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Effet de la fréquence de repositionnement sur le niveau de bilirubine et le confort du nourrisson chez les nouveau-nés recevant une photothérapie
Objectif : La présente étude a été menée pour déterminer l'effet de la fréquence de repositionnement pendant la photothérapie sur le niveau de bilirubine et le confort du nouveau-né.
Conception et méthodes : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, en simple aveugle, à 3 bras, pré-test-post-test, en groupes parallèles, mené dans une unité de soins intensifs néonatals. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes : groupe de position couchée (n = 20), groupe de changement de position horaire (n = 20) et groupe témoin (n = 20). Le niveau de bilirubine et les niveaux de confort des nouveau-nés ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : La présente étude a été menée pour déterminer l'effet de la fréquence de repositionnement pendant la photothérapie sur le niveau de bilirubine et le confort du nouveau-né.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Selcuklu/Konya
-
Konya, Selcuklu/Konya, Turquie, 42060
- Selcuk University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 35 et 42 semaines
- poids à la naissance de 2000 g ou plus
- indication pour la photothérapie
- pas de photothérapie antérieure,
- aucun diagnostic médical autre que l'hyperbilirubinémie prénatale
- état de santé stable
- aucun signe clinique de déshydratation
- transition vers l'alimentation orale, pas de problèmes de succion
- avoir au moins 2 jours le jour de la photothérapie
Critère d'exclusion:
- un changement soudain de stabilité pendant la photothérapie et
- durée de la photothérapie inférieure à 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de position couchée
Ces nouveau-nés ont été placés en décubitus dorsal, nourris toutes les 2 heures conformément à la pratique clinique de routine, puis remis en décubitus dorsal.
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Ces nouveau-nés ont été placés en décubitus dorsal, nourris toutes les 2 heures conformément à la pratique clinique de routine, puis remis en décubitus dorsal.
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Expérimental: Groupe de changement de poste horaire :
Les nourrissons de ce groupe ont été repositionnés "toutes les heures" en fonction de l'heure d'initiation de la photothérapie.
Les nouveau-nés étaient initialement placés en décubitus dorsal puis mis en décubitus ventral.
Les nourrissons ont été alternés entre les positions couchée et couchée toutes les heures pendant 24 heures.
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Les nourrissons de ce groupe ont été repositionnés "toutes les heures" en fonction de l'heure d'initiation de la photothérapie.
Les nouveau-nés étaient initialement placés en décubitus dorsal puis mis en décubitus ventral.
Les nourrissons ont été alternés entre les positions couchée et couchée toutes les heures pendant 24 heures.
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Autre: Groupe de contrôle (changement de position de 2 heures)
Les nouveau-nés de ce groupe ont été repositionnés toutes les 2 heures comme pratique de routine en fonction de l'heure d'initiation de la photothérapie.
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Les nouveau-nés de ce groupe ont été repositionnés toutes les 2 heures comme pratique de routine en fonction de l'heure d'initiation de la photothérapie.
La photothérapie a été débutée chez les nouveau-nés en décubitus dorsal.
Dans la deuxième période, le nouveau-né a été placé en position ventrale après une alimentation de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de bilirubine
Délai: Au départ et 24 heures après la photothérapie
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changement du niveau de bilirubine
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Au départ et 24 heures après la photothérapie
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questionnaire de niveau de confort
Délai: jusqu'à 24 heures
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changement de niveau de confort
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Directeur d'études: Sibel Kücükoglu, professor, Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/14489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .