Auswirkung der Repositionierungshäufigkeit bei Neugeborenen, die eine Phototherapie erhalten
19. Januar 2023 aktualisiert von: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Auswirkung der Umlagerungshäufigkeit auf den Bilirubinspiegel und den Säuglingskomfort bei Neugeborenen, die eine Phototherapie erhalten
Zweck: Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung der Repositionierungshäufigkeit während der Phototherapie auf den Bilirubinspiegel und den Komfort des Neugeborenen zu bestimmen.
Design und Methoden: Dies war eine einfach zentrierte, einfach verblindete, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Pretest-Posttest-Parallelgruppenstudie, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe mit Rückenlage (n = 20), Gruppe mit stündlichem Positionswechsel (n = 20) und Kontrollgruppe (n = 20). Der Bilirubinspiegel und das Wohlbefinden der Neugeborenen wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung der Repositionierungshäufigkeit während der Phototherapie auf den Bilirubinspiegel und den Komfort des Neugeborenen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Selcuklu/Konya
-
Konya, Selcuklu/Konya, Truthahn, 42060
- Selcuk University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 35-42 Wochen
- Geburtsgewicht von 2000 g oder mehr
- Indikation zur Phototherapie
- keine vorangegangene Phototherapie,
- keine andere medizinische Diagnose als pränatale Hyperbilirubinämie
- stabiler Gesundheitszustand
- keine klinischen Anzeichen einer Dehydratation
- Umstellung auf orale Ernährung, keine Saugprobleme
- am Tag der Phototherapie mindestens 2 Tage alt sein
Ausschlusskriterien:
- eine plötzliche Änderung der Stabilität während der Phototherapie und
- Phototherapiedauer von weniger als 24 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Rückenlage
Diese Neugeborenen wurden in Rückenlage gebracht, alle 2 Stunden gemäß klinischer Routinepraxis gefüttert und dann wieder in Rückenlage gebracht.
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Diese Neugeborenen wurden in Rückenlage gebracht, alle 2 Stunden gemäß klinischer Routinepraxis gefüttert und dann wieder in Rückenlage gebracht.
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Experimental: Stündliche Positionsänderungsgruppe:
Säuglinge in dieser Gruppe wurden basierend auf dem Zeitpunkt des Beginns der Phototherapie "jede Stunde" neu positioniert.
Die Neugeborenen wurden zunächst in Rückenlage gebracht und dann in die Bauchlage gebracht.
Die Säuglinge wurden 24 Stunden lang stündlich zwischen Rücken- und Bauchlage gewechselt.
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Säuglinge in dieser Gruppe wurden basierend auf dem Zeitpunkt des Beginns der Phototherapie "jede Stunde" neu positioniert.
Die Neugeborenen wurden zunächst in Rückenlage gebracht und dann in die Bauchlage gebracht.
Die Säuglinge wurden 24 Stunden lang stündlich zwischen Rücken- und Bauchlage gewechselt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe (2-stündiger Positionswechsel)
Neugeborene in dieser Gruppe wurden basierend auf dem Zeitpunkt des Beginns der Phototherapie alle 2 Stunden als Routinepraxis neu positioniert.
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Neugeborene in dieser Gruppe wurden basierend auf dem Zeitpunkt des Beginns der Phototherapie alle 2 Stunden als Routinepraxis neu positioniert.
Die Phototherapie wurde mit Neugeborenen in Rückenlage begonnen.
In der zweiten Periode wurde das Neugeborene in Bauchlage gebracht, nachdem die routinemäßige Fütterung durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Phototherapie
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Änderung des Bilirubinspiegels
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Baseline und 24 Stunden nach der Phototherapie
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Komfort-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Änderung des Komfortniveaus
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studienleiter: Sibel Kücükoglu, professor, Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/14489
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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