Efeito da frequência de reposicionamento de recém-nascidos recebendo fototerapia
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Efeito da frequência de reposicionamento no nível de bilirrubina e conforto infantil em recém-nascidos recebendo fototerapia
Objetivo: O presente estudo foi conduzido para determinar o efeito da frequência de reposicionamento durante a fototerapia no nível de bilirrubina e no conforto dos neonatos.
Delineamento e métodos: Este foi um estudo controlado randomizado de grupos paralelos, monocêntrico, cego, de 3 braços, pré-teste e pós-teste, conduzido em uma unidade de terapia intensiva neonatal. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos: grupo de posição supina (n = 20), grupo de mudança de posição de hora em hora (n = 20) e grupo de controle (n = 20). O nível de bilirrubina e os níveis de conforto dos recém-nascidos foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O presente estudo foi conduzido para determinar o efeito da frequência de reposicionamento durante a fototerapia no nível de bilirrubina e no conforto dos neonatos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selcuklu/Konya
-
Konya, Selcuklu/Konya, Peru, 42060
- Selcuk University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 35-42 semanas
- peso ao nascer igual ou superior a 2.000 g
- indicação de fototerapia
- sem fototerapia prévia,
- nenhum diagnóstico médico além de hiperbilirrubinemia pré-natal
- estado de saúde estável
- sem sinais clínicos de desidratação
- transição para alimentação oral, sem problemas de sucção
- ter pelo menos 2 dias de idade no dia da fototerapia
Critério de exclusão:
- uma mudança repentina na estabilidade durante a fototerapia e
- duração da fototerapia inferior a 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de posição supina
Esses recém-nascidos foram colocados em decúbito dorsal, alimentados a cada 2 horas de acordo com a prática clínica de rotina e, em seguida, retornaram à posição supina.
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Esses recém-nascidos foram colocados em decúbito dorsal, alimentados a cada 2 horas de acordo com a prática clínica de rotina e, em seguida, retornaram à posição supina.
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Experimental: Grupo de mudança de posição por hora:
Os bebês desse grupo foram reposicionados "a cada hora" com base no horário de início da fototerapia.
Os recém-nascidos foram inicialmente colocados em posição supina e depois mudados para a posição prona.
Os bebês foram alternados entre as posições supina e prona a cada hora por 24 horas.
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Os bebês desse grupo foram reposicionados "a cada hora" com base no horário de início da fototerapia.
Os recém-nascidos foram inicialmente colocados em posição supina e depois mudados para a posição prona.
Os bebês foram alternados entre as posições supina e prona a cada hora por 24 horas.
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Outro: Grupo de controle (mudança de posição de 2 horas)
Os neonatos deste grupo foram reposicionados a cada 2 horas como prática de rotina com base no horário de início da fototerapia.
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Os neonatos deste grupo foram reposicionados a cada 2 horas como prática de rotina com base no horário de início da fototerapia.
A fototerapia foi iniciada com os neonatos em decúbito dorsal.
No segundo período, o neonato foi colocado em decúbito ventral após a realização da alimentação de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de bilirrubina
Prazo: Linha de base e 24 horas após a fototerapia
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alteração do nível de bilirrubina
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Linha de base e 24 horas após a fototerapia
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|
questionário de nível de conforto
Prazo: até 24 horas
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mudança de nível de conforto
|
até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Diretor de estudo: Sibel Kücükoglu, professor, Selcuk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/14489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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