Влияние частоты репозиции на новорожденных, получающих фототерапию
19 января 2023 г. обновлено: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Влияние частоты репозиции на уровень билирубина и комфорт младенцев у новорожденных, получающих фототерапию
Цель: Настоящее исследование было проведено для определения влияния частоты репозиций во время фототерапии на уровень билирубина и комфорт новорожденных.
Дизайн и методы. Это было одноцентровое, одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами до и после тестирования в трех группах, проведенное в отделении интенсивной терапии новорожденных. Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп: группа положения на спине (n = 20), группа смены положения в час (n = 20) и контрольная группа (n = 20). Оценивали уровень билирубина и комфорт новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: Настоящее исследование было проведено для определения влияния частоты репозиций во время фототерапии на уровень билирубина и комфорт новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selcuklu/Konya
-
Konya, Selcuklu/Konya, Турция, 42060
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- срок беременности 35-42 недели
- масса тела при рождении 2000 г и более
- показания к фототерапии
- отсутствие предшествующей фототерапии,
- отсутствие медицинского диагноза, кроме пренатальной гипербилирубинемии
- стабильное состояние здоровья
- отсутствие клинических признаков обезвоживания
- переход на оральное питание, отсутствие проблем с сосанием
- возраст не менее 2 дней в день фототерапии
Критерий исключения:
- внезапное изменение стабильности во время фототерапии и
- фототерапия длительностью менее 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лежачего положения
Этих новорожденных помещали в положение лежа на спине, кормили каждые 2 часа в соответствии с обычной клинической практикой, а затем возвращали в положение лежа на спине.
|
Этих новорожденных помещали в положение лежа на спине, кормили каждые 2 часа в соответствии с обычной клинической практикой, а затем возвращали в положение лежа на спине.
|
|
Экспериментальный: Группа почасового изменения позиции:
Новорожденных в этой группе меняли положение «каждый час» в зависимости от времени начала фототерапии.
Новорожденных сначала укладывали в положение лежа на спине, а затем переводили в положение лежа.
Новорожденных чередовали из положения лежа на спине и на животе каждый час в течение 24 часов.
|
Новорожденных в этой группе меняли положение «каждый час» в зависимости от времени начала фототерапии.
Новорожденных сначала укладывали в положение лежа на спине, а затем переводили в положение лежа.
Новорожденных чередовали из положения лежа на спине и на животе каждый час в течение 24 часов.
|
|
Другой: Контрольная группа (2-часовая смена позиции)
Новорожденных в этой группе меняли положение каждые 2 часа в соответствии с рутинной практикой в зависимости от времени начала фототерапии.
|
Новорожденных в этой группе меняли положение каждые 2 часа в соответствии с рутинной практикой в зависимости от времени начала фототерапии.
Фототерапию начинали в положении новорожденных на спине.
Во втором периоде новорожденного укладывали в положение лежа на животе после проведения планового кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после фототерапии
|
изменение уровня билирубина
|
Исходный уровень и через 24 часа после фототерапии
|
|
анкета уровня комфорта
Временное ограничение: до 24 часов
|
изменение уровня комфорта
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Директор по исследованиям: Sibel Kücükoglu, professor, Selcuk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/14489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .