Efecto de la frecuencia de reposicionamiento de neonatos que reciben fototerapia
19 de enero de 2023 actualizado por: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Efecto de la frecuencia de cambio de posición sobre el nivel de bilirrubina y la comodidad infantil en recién nacidos que reciben fototerapia
Propósito: El presente estudio se realizó para determinar el efecto de la frecuencia de reposicionamiento durante la fototerapia sobre el nivel de bilirrubina y la comodidad de los recién nacidos.
Diseño y métodos: Este fue un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos pretest-postest, de 3 brazos, simple ciego, centrado en un solo centro, realizado en una unidad de cuidados intensivos neonatales. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo de posición supina (n = 20), grupo de cambio de posición cada hora (n = 20) y grupo de control (n = 20). Se evaluó el nivel de bilirrubina y los niveles de confort de los neonatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: El presente estudio se realizó para determinar el efecto de la frecuencia de reposicionamiento durante la fototerapia sobre el nivel de bilirrubina y la comodidad de los recién nacidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selcuklu/Konya
-
Konya, Selcuklu/Konya, Pavo, 42060
- Selcuk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 35-42 semanas
- peso al nacer de 2000 g o más
- indicación de fototerapia
- sin fototerapia previa,
- sin diagnóstico médico que no sea hiperbilirrubinemia prenatal
- estado de salud estable
- sin signos clínicos de deshidratación
- transición a la alimentación oral, sin problemas de succión
- tener al menos 2 días de edad el día de la fototerapia
Criterio de exclusión:
- un cambio repentino en la estabilidad durante la fototerapia y
- duración de la fototerapia de menos de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de posición supina
Estos recién nacidos se colocaron en posición supina, se alimentaron cada 2 horas de acuerdo con la práctica clínica habitual y luego se volvieron a colocar en posición supina.
|
Estos recién nacidos se colocaron en posición supina, se alimentaron cada 2 horas de acuerdo con la práctica clínica habitual y luego se volvieron a colocar en posición supina.
|
|
Experimental: Grupo de cambio de posición por hora:
Los bebés de este grupo fueron reposicionados "cada hora" según el momento del inicio de la fototerapia.
Los recién nacidos se colocaron inicialmente en posición supina y luego se cambiaron a la posición prona.
Los bebés se alternaron entre posiciones supinas y prona cada hora durante 24 horas.
|
Los bebés de este grupo fueron reposicionados "cada hora" según el momento del inicio de la fototerapia.
Los recién nacidos se colocaron inicialmente en posición supina y luego se cambiaron a la posición prona.
Los bebés se alternaron entre las posiciones supina y prona cada hora durante 24 horas.
|
|
Otro: Grupo de control (cambio de posición de 2 horas)
Los neonatos de este grupo se cambiaron de posición cada 2 horas como práctica habitual en función del momento del inicio de la fototerapia.
|
Los neonatos de este grupo se cambiaron de posición cada 2 horas como práctica habitual en función del momento del inicio de la fototerapia.
Se inició fototerapia con neonatos en decúbito supino.
En el segundo período, el neonato se colocó en decúbito prono después de realizar la alimentación de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la fototerapia
|
cambio de nivel de bilirrubina
|
Línea de base y 24 horas después de la fototerapia
|
|
cuestionario de nivel de comodidad
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
cambio de nivel de comodidad
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Director de estudio: Sibel Kücükoglu, professor, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/14489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .