Effekt av reposisjoneringsfrekvens nyfødte som mottar fototerapi
19. januar 2023 oppdatert av: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Effekt av reposisjoneringsfrekvens på bilirubinnivå og spedbarnskomfort hos nyfødte som mottar fototerapi
Formål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av reposisjoneringsfrekvens under fototerapi på bilirubinnivå og nyfødtes komfort.
Design og metoder: Dette var en ensentrert, enkeltblind, 3-arm, pretest-posttest parallellgruppe randomisert, kontrollert studie utført på en neonatal intensivavdeling. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper: Ryggleiegruppe (n = 20), timestillingsendringsgruppe (n = 20) og kontrollgruppe (n = 20). Bilirubinnivået og komfortnivået til de nyfødte ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av reposisjoneringsfrekvens under fototerapi på bilirubinnivå og nyfødtes komfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selcuklu/Konya
-
Konya, Selcuklu/Konya, Tyrkia, 42060
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 35-42 uker
- fødselsvekt på 2000 g eller mer
- indikasjon for fototerapi
- ingen tidligere fototerapi,
- ingen medisinsk diagnose annet enn prenatal hyperbilirubinemi
- stabil helsetilstand
- ingen kliniske tegn på dehydrering
- overgang til oral fôring, ingen sugeproblemer
- være minst 2 dager gammel på dagen for fototerapi
Ekskluderingskriterier:
- en plutselig endring i stabilitet under fototerapi og
- fototerapi varighet på mindre enn 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggestillingsgruppe
Disse nyfødte ble plassert i ryggleie, matet hver 2. time i samsvar med rutinemessig klinisk praksis, og deretter returnert til ryggleie.
|
Disse nyfødte ble plassert i ryggleie, matet hver 2. time i samsvar med rutinemessig klinisk praksis, og deretter returnert til ryggleie.
|
|
Eksperimentell: Timevis stillingsendringsgruppe:
Spedbarn i denne gruppen ble reposisjonert "hver time" basert på tidspunktet for initiering av fototerapi.
Nyfødte ble først plassert i ryggleie og deretter endret til liggende stilling.
Spedbarn ble vekslet mellom liggende og liggende stilling hver time i 24 timer.
|
Spedbarn i denne gruppen ble reposisjonert "hver time" basert på tidspunktet for initiering av fototerapi.
Nyfødte ble først plassert i ryggleie og deretter endret til liggende stilling.
Spedbarn ble vekslet mellom liggende og liggende stilling hver time i 24 timer.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (2-timers posisjonsendring)
Nyfødte i denne gruppen ble reposisjonert hver 2. time som rutinepraksis basert på tidspunktet for oppstart av fototerapi.
|
Nyfødte i denne gruppen ble reposisjonert hver 2. time som rutinepraksis basert på tidspunktet for oppstart av fototerapi.
Fototerapi ble startet med nyfødte i ryggleie.
I den andre perioden ble den nyfødte plassert i liggende stilling etter at rutinemessig mating var utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bilirubinnivå
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter fototerapi
|
endring av bilirubinnivå
|
Baseline og 24 timer etter fototerapi
|
|
spørreskjema på komfortnivå
Tidsramme: opptil 24 timer
|
endring av komfortnivå
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studieleder: Sibel Kücükoglu, professor, Selcuk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/14489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .