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Effetto della frequenza di riposizionamento Neonati sottoposti a fototerapia

19 gennaio 2023 aggiornato da: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Effetto della frequenza di riposizionamento sul livello di bilirubina e sul comfort infantile nei neonati sottoposti a fototerapia

Scopo: Il presente studio è stato condotto per determinare l'effetto della frequenza di riposizionamento durante la fototerapia sul livello di bilirubina e sul comfort dei neonati.

Disegno e metodi: si trattava di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli pretest-posttest, monocentrico, in singolo cieco, a 3 bracci, condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo di posizione supina (n = 20), gruppo di cambio di posizione orario (n = 20) e gruppo di controllo (n = 20). Sono stati valutati il ​​livello di bilirubina ei livelli di comfort dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Il presente studio è stato condotto per determinare l'effetto della frequenza di riposizionamento durante la fototerapia sul livello di bilirubina e sul comfort dei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu/Konya
      • Konya, Selcuklu/Konya, Tacchino, 42060
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra 35-42 settimane
  • peso alla nascita di 2000 go più
  • indicazione per fototerapia
  • nessuna precedente fototerapia,
  • nessuna diagnosi medica diversa dall'iperbilirubinemia prenatale
  • stato di salute stabile
  • nessun segno clinico di disidratazione
  • passaggio all'alimentazione orale, nessun problema di suzione
  • avere almeno 2 giorni di vita il giorno della fototerapia

Criteri di esclusione:

  • un improvviso cambiamento di stabilità durante la fototerapia e
  • durata della fototerapia inferiore a 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in posizione supina
Questi neonati sono stati posti in posizione supina, nutriti ogni 2 ore secondo la pratica clinica di routine e quindi riportati in posizione supina.
Comportamentale: Gruppo in posizione supina
Questi neonati sono stati posti in posizione supina, nutriti ogni 2 ore secondo la pratica clinica di routine e quindi riportati in posizione supina.
Sperimentale: Gruppo cambio posizione oraria:
I neonati di questo gruppo sono stati riposizionati "ogni ora" in base all'ora di inizio della fototerapia. I neonati sono stati inizialmente posti in posizione supina e poi spostati in posizione prona. I neonati sono stati alternati tra posizioni supine e prone ogni ora per 24 ore.
Comportamentale: Gruppo cambio posizione orario
I neonati di questo gruppo sono stati riposizionati "ogni ora" in base all'ora di inizio della fototerapia. I neonati sono stati inizialmente posti in posizione supina e poi spostati in posizione prona. I neonati sono stati alternati tra posizioni supine e prone ogni ora per 24 ore.
Altro: Gruppo di controllo (cambio di posizione di 2 ore)
I neonati in questo gruppo sono stati riposizionati ogni 2 ore come pratica di routine in base al momento dell'inizio della fototerapia.
Comportamentale: Gruppo di controllo (cambio di posizione di 2 ore)
I neonati in questo gruppo sono stati riposizionati ogni 2 ore come pratica di routine in base al momento dell'inizio della fototerapia. La fototerapia è stata iniziata con i neonati in posizione supina. Nel secondo periodo, il neonato è stato posto in posizione prona dopo l'alimentazione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la fototerapia
variazione del livello di bilirubina
Basale e 24 ore dopo la fototerapia
questionario sul livello di comfort
Lasso di tempo: fino a 24 ore
variazione del livello di comfort
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Tas Arslan, professor, Selcuk University
  • Direttore dello studio: Sibel Kücükoglu, professor, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/14489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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