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Effets du programme Mindful Self-Compassion (MSC) (MSC-Health)

5 décembre 2024 mis à jour par: Universidad Pontificia de Salamanca

Effets du programme Mindful Self-Compassion (MSC) sur le bien-être psychologique, la santé et la réponse inflammatoire : une étude ex post facto et un essai ECR longitudinal

L'efficacité du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) a fait l'objet de nombreuses recherches. Cependant, les recherches sur l'efficacité d'un programme standardisé, spécifiquement axé sur les compétences d'auto-compassion, comme le programme Mindful Self-Compassion (MSC) restent rares. De plus, l'utilisation de suivis à long terme et l'analyse de la pratique régulière de la pleine conscience et de l'auto-compassion dans le temps pour identifier les changements possibles de l'activité inflammatoire et des biomarqueurs associés aux maladies ont été encore moins analysées et représentent une lacune dans ce domaine. . Dans ce contexte, une hypothèse principale est proposée : la formation MSC et la pratique régulière subséquente contribueront à améliorer la santé mentale, l'état de santé autodéclaré, le bien-être psychologique et les biomarqueurs liés à la santé. Cette recherche utilise une conception d'ECR pour analyser notre hypothèse principale. Notre conception RCT comprend trois conditions, c'est-à-dire Groupe MSC comparé à un groupe de formation MBSR au protocole bien établi et à un groupe témoin de liste d'attente (CG), et quatre moments de mesure, c'est-à-dire des suivis pré- et post-formation, 6 mois et 12 mois. Les participants aux conditions expérimentales recevront, respectivement, les formations MSC et MBSR de 8 semaines et ensuite ils poursuivront avec des pratiques guidées hebdomadaires MSC/MBSR sur une période de 12 mois. En plus d'une analyse de l'efficacité relative du MSC par rapport au MBSR et au CG, nous étudierons également les mécanismes impliqués dans l'efficacité de l'entraînement au MSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Salamanca (Castilla Y León)
      • Salamanca, Salamanca (Castilla Y León), Espagne, 37002
        • Universidad Pontificia de Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus en bonne santé
  • Ne pas avoir d'expérience antérieure dans les pratiques de pleine conscience et/ou d'auto-compassion.

Critère d'exclusion:

  • Avoir souffert ou souffrir actuellement d'un trouble psychiatrique, être en traitement psychiatrique ou psychologique,
  • Souffrant d'un trouble médical grave qui pourrait affecter la réponse inflammatoire, ainsi qu'une inflammation systémique (cancer, SIDA ou toute autre maladie chronique qui survient avec une inflammation, y compris COVID-19).
  • Avoir reçu des médicaments psychotropes dans les 2 semaines précédant les prélèvements sanguins (car ils interfèrent avec les systèmes immunitaire et neuroendocrinien), ou présenter des signes d'infection aiguë le jour du prélèvement sanguin.
  • L'influence de variables susceptibles d'affecter certains des biomarqueurs (par exemple, le moment de la collecte des échantillons, la saisonnalité, l'IMC, l'alimentation, les oméga-3, la vitamine D, les suppléments nutritionnels, etc.) sera également prise en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à l'auto-compassion consciente (MSC)
Les participants au groupe MSC seront formés au protocole standard de 8 semaines Mindfulness Self-Compassion (MSC) (Germer et Neff, 2013a, b; Germer et Neff, 2019). Une fois que les participants ont terminé la formation MSC de 8 semaines, ils entreront dans une phase de 12 mois de pratique supervisée régulière, au cours de laquelle ils continueront à effectuer des exercices MSC sur une base guidée. Une pratique supervisée sera offerte sur une base hebdomadaire.
Comportemental: Formation à l'auto-compassion consciente (MSC)
Protocole d'intervention Mindful Self-Compassion (MSC) de 8 semaines, développé par Germer et Neff (2013, 2019). Après la formation, les participants entreront dans une phase de 12 mois de pratique supervisée régulière basée sur le MSC.
Expérimental: Formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Les participants au groupe MBSR recevront la réduction standard du stress basée sur la pleine conscience de 8 semaines (Stahl & Goldstein, 2010). Une fois que les participants ont terminé la formation MBSR de 8 semaines, ils entreront dans une phase de 12 mois de pratique supervisée régulière, au cours de laquelle ils continueront à effectuer des exercices MBSR sur une base guidée. Une pratique supervisée sera offerte sur une base hebdomadaire.
Comportemental: Formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Protocole d'intervention de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines, tel que développé par Stahl & Goldstein (2010). Après la formation, les participants entreront dans une phase de 12 mois de pratique supervisée régulière basée sur le MBSR.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La liste d'attente CG comprendra des sujets sans pratique liée au MBSR/MSC, qui ne recevront pas la formation MSC ou MBSR. Cependant, les sujets du CG seront mis sur liste d'attente pour recevoir une formation MBSR ou MSC une fois le présent projet terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé général perçu par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'état de santé général perçu sera mesuré à l'aide des éléments de santé généraux de l'enquête sur la santé SF-36 (v2) (Alonso et al., 2003). Cette sous-échelle comprend 5 items et utilise un format de réponse de type Likert en 5 points. Les scores totaux sont obtenus en suivant les instructions fournies par Ware et al. (1993). Un score total plus élevé (allant de 1 à 5) indique une meilleure auto-évaluation de l'état de santé général.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores de l'échelle de bonheur subjectif (Lyubomirsky & Lepper, 1999.; Extremera, 2013) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'échelle de bonheur subjectif (SHS) est une échelle à 4 items utilisée pour mesurer le niveau global de bonheur perçu. Tous les items utilisent une échelle de type Likert à 7 points. Les scores totaux de bonheur subjectif sont calculés pour chaque participant en faisant la moyenne des réponses aux 4 éléments (gamme 1-7), les scores les plus élevés indiquant un plus grand bonheur subjectif.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores de satisfaction à l'égard de l'échelle de vie (Diener et al., 1985 ; Atienza et al., 2003) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Le SWLS se compose de 5 éléments représentant des déclarations indiquant le contentement de sa vie et de ses conditions. Le format de réponse est une échelle de type Likert en 7 points, allant de 1 = Fortement en désaccord à 7 = Fortement en accord. Les scores totaux de l'échelle sont calculés en faisant la moyenne des réponses aux 5 items, les scores les plus élevés (allant de 1 à 7) indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores de l'échelle d'auto-compassion (SCS) (Neff, 2003 ; García-Campayo et al., 2014) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
La version espagnole de l'échelle d'auto-compassion en 26 items (Garcia-Campayo et al., 2014 ; Neff, 2003) mesure le concept d'auto-compassion tel que défini par Neff (2003), c'est-à-dire en considérant que l'auto-compassion implique être bienveillant envers soi-même, voir ses expériences comme faisant partie de la condition humaine plus large et être pleinement conscient de ses expériences intérieures, au lieu d'être méchant, autocritique, se sentir isolé ou étrange et trop s'identifier à des pensées et des sentiments douloureux. Les participants répondent sur une échelle de type Likert à 5 points, où 1 = Jamais et 5 = Toujours. Les scores totaux sont calculés en faisant la moyenne des réponses de chaque participant aux éléments (gamme, 1-5), les scores les plus élevés représentant une plus grande auto-compassion.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS) (Brown et Ryan, 2003 ; Soler et al. 2012) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Cette échelle comprend 15 items conçus pour mesurer la capacité générale de pleine conscience de l'individu. Il utilise un format de réponse de type Likert en 6 points où 1 = "Presque toujours" et 6 = "Presque jamais". Les scores totaux sont obtenus en faisant la moyenne des réponses de chaque participant aux items, les scores les plus élevés signifiant une plus grande capacité de pleine conscience.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores du questionnaire sur le sens de la vie (MLQ) (Steger et al., 2006) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Un questionnaire en 10 points conçu pour mesurer deux dimensions de sens dans la vie : (1) Présence de sens (dans quelle mesure les répondants pensent que leur vie a un sens) et (2) Recherche de sens (dans quelle mesure les répondants s'efforcent-ils de trouver un sens et de comprendre leurs vies). Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (Absolument Vrai) à 7 (Absolument Faux). Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de sens dans la vie (présence de sens) et des niveaux plus élevés de recherche de sens.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II) (Bond et al., 2011 ; Ruiz et al. 2013) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Cette mesure comprend 7 items destinés à mesurer l'évitement expérientiel, c'est-à-dire la réticence d'un individu à s'exposer et à accepter des expériences intérieures difficiles (par exemple, des pensées, des sentiments, des sensations) même si cela conduit à se comporter d'une manière qui pourrait être incompatible avec ses valeurs et ses objectifs. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de type Likert en 7 points, avec 1 = Jamais vrai à 7 = Toujours vrai. Les scores totaux sont obtenus pour chaque participant en faisant la moyenne de ses réponses aux items, les scores les plus élevés représentant un niveau plus élevé d'évitement expérientiel.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification de la sous-échelle d'activation des scores de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) (Kanter et al., 2007 ; Barraca et al., 2011) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
La sous-échelle « Activation » à 7 items de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) mesure l'activation ciblée et axée sur un objectif et l'achèvement des activités planifiées, par exemple : « J'ai fait des choses même si elles étaient difficiles parce qu'elles s'inscrivaient dans mon long -des objectifs à long terme pour moi-même". Les réponses sont faites sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 0 = "Pas du tout" à 6 = "Tout à fait". Les items ont été moyennés pour obtenir un score total pour chaque participant. Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé d'activation comportementale.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988 ; López-Gómez et al., 2015) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Cet instrument se compose de 10 items représentant des humeurs positives (par exemple, intéressé, enthousiaste, inspiré) et de 10 items représentant des humeurs négatives (par exemple, irritable, contrarié, effrayé). Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont récemment ressenti chacun des vingt sentiments ou émotions sur une échelle de type Likert à 5 points, allant de 1 = Très légèrement ou pas du tout à 5 = Extrêmement. Deux scores totaux distincts correspondant à l'affect positif et négatif sont obtenus pour chaque participant. Les scores totaux (allant de 1 à 5) sont calculés en faisant la moyenne des réponses de chaque répondant aux dix éléments inclus dans les échelles d'affect positif/négatif, les scores les plus élevés indiquant des humeurs plus positives/négatives.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification des scores du questionnaire de fusion cognitive (CFQ) (Gillanders et al., 2014 ; Romero-Moreno et al., 2014) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)

Ce questionnaire utilise 7 items notés de 1 (jamais) à 7 (toujours) sur une échelle de type Likert.

Les scores totaux sont obtenus pour chaque participant en faisant la moyenne de ses réponses aux items, les scores les plus élevés représentant un niveau plus élevé de fusion cognitive.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores de flexibilité psychologique par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'évolution de la flexibilité psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle Psy-Flex (Gloster et al., 2021 ; traduction espagnole par Ruiz Jiménez et al., 2021). Cette échelle utilise 6 items notés de 1 (jamais) à 5 (très souvent) sur une échelle de type Likert. Les scores totaux sont obtenus pour chaque participant, les scores les plus élevés représentant un niveau de flexibilité psychologique plus élevé.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores de dépression et d'anxiété par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'évolution de la dépression et de l'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle HAD-S (Hospital Anxiety and Depression Scale) (Zigmond et Snaith, 1983 ; Terol et al., 2007). Cette échelle comprend 14 items destinés à être un instrument de dépistage pour détecter d'éventuels problèmes d'anxiété (7 items) et de dépression (7 items). Les exemples d'items sont « J'ai des sentiments soudains de panique » (anxiété) et « J'ai perdu tout intérêt pour mon apparence » (dépression). Les participants répondent en sélectionnant 1 des 4 alternatives notées de 0 à 3. Les scores d'anxiété et de dépression sont calculés en ajoutant les réponses de l'individu aux éléments de chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement du statut d'auto-information sur la santé mentale par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'évolution de l'auto-information sur la santé mentale sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de santé mentale de l'enquête sur la santé SF-36 (v2) (Alonso et al., 2003). La sous-échelle de santé mentale de l'enquête sur la santé SF-36 (Ware et al. 1993 ; adaptation espagnole par Alonso et al. 1995) est utilisée pour identifier les symptômes possibles de la dépression (par exemple, « Vous êtes-vous senti découragé et déprimé ? ») et d'anxiété (par exemple, 'Avez-vous été une personne très nerveuse ?'). Cette sous-échelle comprend 5 items et utilise un format de réponse de type Likert en 5 points. Les scores totaux sont obtenus en suivant les instructions fournies par Ware et al. (1993). Un score total plus élevé (allant de 1 à 5) indique une meilleure auto-évaluation de l'état de santé mentale.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores de l'échelle de stress perçu (PSS) (Cohen et al. 1983 ; Remor et Carrobles, 2001) par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)

Cette échelle utilise 14 items notés de 0 (jamais) à 4 (très souvent) sur une échelle de type Likert.

Les scores totaux sont obtenus pour chaque participant, les scores les plus élevés représentant un niveau de stress perçu plus élevé.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des scores d'épuisement par rapport à la pré-intervention à 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Une mesure à un seul élément conçue par Dolan et al. (2014) sera utilisée pour mesurer les niveaux d'épuisement professionnel. Des scores plus élevés (1-5) représentent des niveaux plus élevés d'épuisement professionnel.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification des niveaux de glucose de base
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
La glycémie de base est mesurée en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeur de référence : 60 - 100 mg/dL.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement du taux de cholestérol
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Le taux de cholestérol est mesuré en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeur de référence : < 200 mg/dL
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Changement des niveaux de triglycérides
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Les taux de triglycérides sont mesurés en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeurs de référence : < 150 mg/dL Après jeûne 8 - 10 heures ; < 175 mg/dL Sans jeûne 8 - 10 heures
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Les niveaux de HDL-cholestérol sont mesurés en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeur de référence : > 40 mg/dL.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification des niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol.
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Les niveaux de LDL-cholestérol sont mesurés en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeurs de référence : < 116 mg/dL pour les patients à faible risque CV ; < 100 mg/dL pour les patients présentant un risque CV modéré ; < 70 mg/dL pour les patients à haut risque CV ; < 55 mg/dL pour les patients à très haut risque CV.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modifier les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ultrasensibles
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Les niveaux de protéine C-réactive ultrasensible (CRP) sont mesurés en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeur de référence : < 0,3 mg/dL
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification de l'indice de lipémie
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'indice de lipémie est mesuré en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeurs de référence pour 5 niveaux indiquant une augmentation progressive de l'intensité de l'indice : 0 - 50 mg/dL (Non) ; 50 - 100mg/dL ; 100 - 150 mg/dl ; 150 - 200 mg/dL; 200 - 9999999 mg/dL (Supérieur).
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification de l'indice de jaunisse
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'indice de jaunisse est mesuré en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeurs de référence pour 5 niveaux indiquant une augmentation progressive de l'intensité de l'indice : 0 - 2 mg/dL (Non) ; 2 - 4 mg/dL ; 4 - 10 mg/dL ;10 - 20 mg/dL ; 20 - 9999999 mg/dL (Supérieur).
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification de l'indice d'hémolyse
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
L'indice d'hémolyse est mesuré en mg/dL (milligrammes par décilitre). Valeurs de référence pour 5 niveaux indiquant une augmentation progressive de l'intensité de l'indice : < 30 mg/dL (Non) ; 30 - 100 mg/dl ; 100 - 200 mg/dl ; 200 - 500 mg/dl ; 500 - 9999999 mg/dL (supérieur).
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification des taux d'aspartate aminotransférase (GOT/AST)
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Les niveaux d'aspartate aminotransférase (GOT/AST) sont mesurés en U/L (unités par litre) à 37 °C. Valeur de référence : 8 - 43 U/L à 37 ºC
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification des taux de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Les taux de lactate déshydrogénase (LDH) sont mesurés en U/L (unités par litre) à 37 °C. Valeur de référence : 125 - 220 U/L à 37 ºC
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Modification des niveaux de créatine kinase (CK)
Délai: T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
Les niveaux de créatine kinase (CK) sont mesurés en U/L (unités par litre) à 37 °C. Valeur de référence : < 167 U/L à 37 ºC.
T1 (pré), T2 (8 semaines), T3 (6 mois), T4 (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Pontificia de Salamanca

Collaborateurs

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Ramón Yela, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca
  • Chercheur principal: Antonio Crego, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID2021-125918OB-I00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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