Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het programma Mindful Zelfcompassie (MSC). (MSC-Health)

5 december 2024 bijgewerkt door: Universidad Pontificia de Salamanca

Effecten van het Mindful Self-Compassion (MSC)-programma op psychisch welzijn, gezondheid en ontstekingsreactie: een ex post facto-onderzoek en een longitudinaal RCT-onderzoek

De werkzaamheid van het programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is uitgebreid onderzocht. Onderzoek naar de effectiviteit van een gestandaardiseerd programma, specifiek gericht op zelfcompassievaardigheden, zoals het Mindful Self-Compassion (MSC)-programma, blijft echter schaars. Bovendien is het gebruik van langdurige follow-ups en de analyse van regelmatige beoefening van mindfulness en zelfcompassie in de loop van de tijd om mogelijke veranderingen in ontstekingsactiviteit en in biomarkers geassocieerd met ziekten te identificeren, nog minder geanalyseerd en vertegenwoordigen ze een leemte op dit gebied. . In deze context wordt een hoofdhypothese voorgesteld: MSC-training en de daaropvolgende regelmatige beoefening zullen bijdragen aan het verbeteren van de geestelijke gezondheid, zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, psychisch welzijn en gezondheidsgerelateerde biomarkers. Dit onderzoek maakt gebruik van een RCT-ontwerp om onze hoofdhypothese te analyseren. Ons RCT-ontwerp omvat drie voorwaarden, namelijk MSC-groep vergeleken met een gevestigde protocol MBSR-trainingsgroep en met een wachtlijstcontrolegroep (CG), en vier meetmomenten, d.w.z. pre- en post-training, 6 maanden en 12 maanden follow-ups. Deelnemers in de experimentele omstandigheden krijgen respectievelijk de MSC en MBSR 8-weekse trainingen en daarna gaan ze door met wekelijkse MSC/MBSR begeleide oefeningen gedurende een periode van 12 maanden. Naast een analyse van de relatieve effectiviteit van MSC ten opzichte van MBSR en CG, zullen we ook de mechanismen bestuderen die betrokken zijn bij de effectiviteit van MSC-training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Salamanca (Castilla Y León)
      • Salamanca, Salamanca (Castilla Y León), Spanje, 37002
        • Universidad Pontificia de Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen
  • Geen eerdere ervaring hebben met mindfulness en/of zelfcompassie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een psychiatrische stoornis hebben gehad of momenteel lijden, psychiatrische of psychologische behandeling ondergaan,
  • Lijdt aan een ernstige medische aandoening die de ontstekingsreactie kan beïnvloeden, evenals systemische ontsteking (kanker, aids of een andere chronische ziekte die optreedt bij ontsteking, waaronder COVID-19).
  • Psychotrope medicatie hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan bloedafnames (omdat het het immuunsysteem en neuro-endocriene systemen verstoort), of tekenen van acute infectie hebben op de dag van de bloedafname.
  • Er zal ook rekening worden gehouden met de invloed van variabelen die sommige van de biomarkers kunnen beïnvloeden (bijv. tijdstip van monsterafname, seizoensinvloeden, BMI, dieet, omega-3, vitamine D, voedingssupplementen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful Zelfcompassie (MSC) training
Deelnemers aan de MSC-groep worden getraind in het standaard Mindfulness Self-Compassion (MSC)-protocol van 8 weken (Germer en Neff, 2013a, b; Germer en Neff, 2019). Zodra deelnemers de MSC-training van 8 weken hebben voltooid, gaan ze een fase van 12 maanden in waarin ze regelmatig onder toezicht oefenen, waarin ze MSC-oefeningen onder begeleiding blijven uitvoeren. Er wordt wekelijks onder toezicht geoefend.
Gedragsmatig: Mindful Zelfcompassie (MSC) training
8 weken durend Mindful Self-Compassion (MSC) interventieprotocol, ontwikkeld door Germer en Neff (2013, 2019). Na de training gaan de deelnemers een fase van 12 maanden in van regulier MSC-gebaseerd oefenen onder supervisie.
Experimenteel: Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training
Deelnemers aan de MBSR-groep krijgen de standaard Mindfulness-Based Stress Reduction van 8 weken (Stahl & Goldstein, 2010). Zodra deelnemers de 8-weekse MBSR-training hebben voltooid, gaan ze een fase van 12 maanden in waarin ze regelmatig onder toezicht oefenen, waarin ze MBSR-oefeningen onder begeleiding zullen blijven uitvoeren. Er wordt wekelijks onder toezicht geoefend.
Gedragsmatig: Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training
8 weken durende Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) interventieprotocol, zoals ontwikkeld door Stahl & Goldstein (2010). Na de training gaan de deelnemers een fase van 12 maanden in van regulier op MBSR gebaseerd oefenen onder supervisie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De wachtlijst-CG zal bestaan ​​uit proefpersonen zonder MBSR/MSC-gerelateerde praktijk, die de MSC- of MBSR-training niet zullen ontvangen. Echter, proefpersonen in de CG zullen op de wachtlijst worden geplaatst om een ​​MBSR- of MSC-training te volgen zodra het huidige project is afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen algemene gezondheidstoestand ten opzichte van pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
De waargenomen algemene gezondheidstoestand zal worden gemeten met behulp van de SF-36(v2) Gezondheidsenquête algemene gezondheidsitems (Alonso et al., 2003). Deze subschaal bestaat uit 5 items en gebruikt een 5-punts Likert-type antwoordformaat. Totaalscores worden verkregen volgens de instructies van Ware et al. (1993). Een hogere totaalscore (variërend van 1 tot 5) duidt op een betere zelfbeoordeling van de algemene gezondheidstoestand.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in scores op de subjectieve geluksschaal (Lyubomirsky & Lepper, 1999.; Extremera, 2013) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
De Subjective Happiness Scale (SHS) is een schaal met 4 items die wordt gebruikt om het globale niveau van waargenomen geluk te meten. Alle items maken gebruik van een 7-punts Likert-schaal. De totale scores van subjectief geluk worden voor elke deelnemer berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de 4 items (bereik 1-7), waarbij hogere scores duiden op meer subjectief geluk.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in tevredenheid met scores op de levensschaal (Diener et al., 1985; Atienza et al., 2003) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
De SWLS bestaat uit 5 items die uitspraken vertegenwoordigen die indicatief zijn voor tevredenheid met iemands leven en zijn omstandigheden. Het antwoordformaat is een 7-punts Likert-schaal, gaande van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens. De totaalscores van de schaal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de 5 items, waarbij hogere scores (variërend van 1 tot 7) duiden op meer tevredenheid met het leven.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in scores op de zelfcompassieschaal (SCS) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
De Spaanse versie van de zelfcompassieschaal met 26 items (Garcia-Campayo et al., 2014; Neff, 2003) meet de constructie van zelfcompassie zoals gedefinieerd door Neff (2003), dat wil zeggen, ervan uitgaande dat zelfcompassie inhoudt vriendelijk zijn voor jezelf, je ervaringen zien als onderdeel van de grotere menselijke conditie, en bewust bewust zijn van je innerlijke ervaringen, in plaats van onvriendelijk, zelfkritisch te zijn, je geïsoleerd of vreemd te voelen en je te veel te identificeren met pijnlijke gedachten en gevoelens. Deelnemers reageren op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = nooit en 5 = altijd. Totaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van elke deelnemer op de items (bereik, 1-5), waarbij hogere scores meer zelfcompassie vertegenwoordigen.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)-scores (Brown & Ryan, 2003; Soler et al. 2012) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Deze schaal bestaat uit 15 items die ontworpen zijn om de algemene mindfulness capaciteit van het individu te meten. Het maakt gebruik van een 6-punts Likert-type antwoordformaat waarbij 1 = "Bijna altijd" en 6 = "Bijna nooit". Totale scores worden verkregen door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van elke deelnemer op de items, waarbij hogere scores een groter opmerkzaamheidsvermogen betekenen.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Change in Meaning in Life Questionnaire (MLQ) scores (Steger et al., 2006) van pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om twee dimensies van zin in het leven te meten: (1) Aanwezigheid van betekenis (hoeveel respondenten vinden dat hun leven zin heeft), en (2) Zoeken naar betekenis (hoeveel respondenten ernaar streven om betekenis en begrip te vinden in hun leven). hun levens). Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal van 1 (absoluut waar) tot 7 (absoluut niet waar). Hogere scores vertegenwoordigen het ervaren van hogere niveaus van betekenis in het leven (aanwezigheid van betekenis) en hogere niveaus van zoeken naar betekenis.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) scores (Bond et al., 2011;Ruiz et al. 2013) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Deze maatstaf bestaat uit 7 items die bedoeld zijn om experiëntiële vermijding te meten, dat wil zeggen de onwil van een persoon om blootgesteld te worden aan moeilijke innerlijke ervaringen en deze te accepteren (bijvoorbeeld gedachten, gevoelens, gewaarwordingen), zelfs wanneer dit leidt tot gedrag op een manier die in strijd zou kunnen zijn met iemands waarden en doelen. Deelnemers beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal, met 1 = Nooit waar tot 7 = Altijd waar. Totaalscores worden voor elke deelnemer verkregen door het gemiddelde te nemen van zijn/haar antwoorden op de items, waarbij hogere scores een hoger niveau van experiëntiële vermijding vertegenwoordigen.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in de activeringssubschaal van de scores op de gedragsactiveringsschaal voor depressie (BADS) (Kanter et al., 2007; Barraca et al., 2011) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
De 7-item "Activering" subschaal van de Gedragsactivering voor Depressie Schaal (BADS), meet gerichte, doelgerichte activering en voltooiing van geplande activiteiten, bijv. "Ik deed dingen hoewel ze moeilijk waren omdat ze pasten bij mijn lange -termijndoelen voor mezelf". Antwoorden worden gegeven op een 7-punts Likert-schaal van 0 = "Helemaal niet" tot 6 = "Helemaal". Items werden gemiddeld om een ​​totaalscore voor elke deelnemer te verkrijgen. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van gedragsactivering.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-scores (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; López-Gómez et al., 2015) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Dit instrument bestaat uit 10 items die positieve stemmingen vertegenwoordigen (bijvoorbeeld geïnteresseerd, enthousiast, geïnspireerd) en 10 items die negatieve stemmingen vertegenwoordigen (bijvoorbeeld prikkelbaar, overstuur, bang). Deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin ze onlangs elk van de twintig gevoelens of emoties hebben ervaren, te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 = heel weinig of helemaal niet tot 5 = extreem. Voor elke deelnemer worden twee afzonderlijke totaalscores verkregen die overeenkomen met positief en negatief affect. Totaalscores (variërend van 1 tot 5) worden berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van elke respondent op de tien items die zijn opgenomen in de positieve/negatieve affectschalen, waarbij hogere scores duiden op meer positieve/negatieve stemmingen.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-scores (Gilladers et al.,2014; Romero-Moreno et al., 2014) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Deze vragenlijst gebruikt 7 items gescoord van 1 (nooit) tot 7 (altijd) op een Likert-schaal.

Totaalscores worden voor elke deelnemer verkregen door het gemiddelde te nemen van zijn/haar antwoorden op de items, waarbij hogere scores een hoger niveau van cognitieve fusie vertegenwoordigen.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in psychologische flexibiliteitsscores van pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in psychologische flexibiliteit zal worden gemeten met behulp van de Psy-Flex-schaal (Gloster et al., 2021; Spaanse vertaling door Ruiz Jiménez et al., 2021). Deze schaal gebruikt 6 items die gescoord worden van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak) op een Likert-schaal. Totaalscores worden verkregen voor elke deelnemer, waarbij hogere scores een hoger niveau van psychologische flexibiliteit vertegenwoordigen.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in depressie- en angstscores van vóór de interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in depressie en angst zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S), (Zigmond & Snaith, 1983; Terol et al., 2007). Deze schaal bestaat uit 14 items die bedoeld zijn als screeningsinstrument om mogelijke angst (7 items) en depressie (7 items problemen) op te sporen. Voorbeelden van items zijn "Ik krijg plotselinge paniekgevoelens" (angst) en "Ik heb geen interesse meer in mijn uiterlijk" (depressie). Deelnemers reageren door 1 van de 4 alternatieven te selecteren die worden gescoord van 0 tot 3. Scores voor angst en depressie worden berekend door de individuele antwoorden op de items in elke subschaal op te tellen, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst en depressie aangeven.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in de zelf-geïnformeerde status van de geestelijke gezondheid van pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in de zelf-geïnformeerde status van de geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de subschaal geestelijke gezondheid van de SF-36(v2) Gezondheidsenquête (Alonso et al., 2003). De subschaal Mental Health van de SF-36 Health Survey (Ware et al. 1993; Spaanse aanpassing door Alonso et al. 1995) wordt gebruikt om mogelijke symptomen van depressie (bijv. 'Voelde u zich neerslachtig en neerslachtig?') en angst (bijv. 'Ben je erg nerveus geweest?'). Deze subschaal bestaat uit 5 items en gebruikt een 5-punts Likert-type antwoordformaat. Totaalscores worden verkregen volgens de instructies van Ware et al. (1993). Een hogere totaalscore (variërend van 1 tot 5) duidt op een betere zelfbeoordeling van de geestelijke gezondheidstoestand.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS) (Cohen et al. 1983; Remor & Carrobles, 2001) vanaf pre-interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Deze schaal gebruikt 14 items gescoord van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak) op een Likert-schaal.

Totaalscores worden verkregen voor elke deelnemer, waarbij hogere scores een hoger niveau van ervaren stress vertegenwoordigen.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in burn-outscores van vóór de interventie na 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Een single-item meting ontworpen door Dolan et al. (2014) zal worden gebruikt om burn-outniveaus te meten. Hogere scores (1-5) vertegenwoordigen hogere niveaus van burn-out.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in basale glucosespiegels
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Basaal glucosegehalte wordt gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarde: 60 - 100 mg/dL.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering van het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Het cholesterolgehalte wordt gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarde: < 200 mg/dL
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Triglycerideniveaus worden gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarden: < 150 mg/dL Na vasten 8 - 10 uur; < 175 mg/dL Zonder vasten 8 - 10 uur
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in High-density lipoprotein (HDL) -cholesterolwaarden
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
HDL-cholesterolwaarden worden gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarde: > 40 mg/dL.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -cholesterolgehalte.
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
LDL-cholesterolwaarden worden gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarden: < 116 mg/dL voor patiënten met laag CV risico; < 100 mg/dL voor patiënten met matig CV risico; < 70 mg/dL voor patiënten met een hoog CV risico; < 55 mg/dL voor patiënten met een zeer hoog CV risico.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verander ultrasensitieve C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Ultrasensitieve C-reactieve proteïne (CRP) niveaus worden gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarde: < 0,3 mg/dL
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in de lipemia-index
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Lipemia-index wordt gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarden voor 5 niveaus die een geleidelijke toename van de indexintensiteit aangeven: 0 - 50 mg/dL (Nee); 50 - 100 mg/dL; 100 - 150 mg/dL; 150 - 200 mg/dL;200 - 9999999 mg/dL (hoger).
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in de geelzuchtindex
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
De geelzuchtindex wordt gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarden voor 5 niveaus die een geleidelijke toename van de indexintensiteit aangeven: 0 - 2 mg/dL (Nee); 2 - 4 mg/dL; 4 - 10 mg/dL;10 - 20 mg/dL; 20 - 9999999 mg/dL (hoger).
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in de hemolyse-index
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Hemolyse-index wordt gemeten in mg/dL (milligram per deciliter). Referentiewaarden voor 5 niveaus die een geleidelijke toename van de indexintensiteit aangeven: < 30 mg/dL (Nee); 30 - 100 mg/dL; 100 - 200 mg/dL; 200 - 500 mg/dL; 500 - 9999999 mg/dL (hoger).
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in de spiegels van aspartaataminotransferase (GOT/AST)
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
De niveaus van aspartaataminotransferase (GOT/AST) worden gemeten in U/L (eenheden per liter) bij 37ºC. Referentiewaarde: 8 - 43 U/L bij 37 ºC
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH) -spiegels
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Lactaatdehydrogenase (LDH) niveaus worden gemeten in U/L (eenheden per liter) bij 37ºC. Referentiewaarde: 125 - 220 U/L bij 37 ºC
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Verandering in Creatin Kinase (CK) niveaus
Tijdsspanne: T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Creatine Kinase (CK) niveaus worden gemeten in U/L (eenheden per liter) bij 37ºC. Referentiewaarde: < 167 U/L bij 37 ºC.
T1 (pre), T2 (8 weken), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Pontificia de Salamanca

Medewerkers

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Ramón Yela, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Crego, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PID2021-125918OB-I00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren