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Auswirkungen des Mindful Self-Compassion (MSC) Programms (MSC-Health)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Universidad Pontificia de Salamanca

Auswirkungen des Mindful Self-Compassion (MSC)-Programms auf psychisches Wohlbefinden, Gesundheit und Entzündungsreaktionen: Eine Ex-Post-Facto-Studie und eine RCT-Längsschnittstudie

Die Wirksamkeit des Programms Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist umfassend erforscht. Die Forschung zur Wirksamkeit eines standardisierten Programms, das sich speziell auf Selbstmitgefühlsfähigkeiten konzentriert, wie das Mindful Self-Compassion (MSC)-Programm, ist jedoch nach wie vor rar. Darüber hinaus wurde die Verwendung von Langzeit-Follow-ups und die Analyse der regelmäßigen Praxis von Achtsamkeit und Selbstmitgefühl im Laufe der Zeit, um mögliche Veränderungen der Entzündungsaktivität und der mit Krankheiten assoziierten Biomarker zu identifizieren, noch weniger analysiert und stellt eine Lücke in diesem Bereich dar . In diesem Zusammenhang wird eine Haupthypothese vorgeschlagen: Das MSC-Training und die anschließende regelmäßige Praxis werden zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, des selbstberichteten Gesundheitszustands, des psychischen Wohlbefindens und der gesundheitsbezogenen Biomarker beitragen. Diese Forschung verwendet ein RCT-Design, um unsere Haupthypothese zu analysieren. Unser RCT-Design beinhaltet drei Bedingungen, d.h. MSC-Gruppe im Vergleich zu einer MBSR-Trainingsgruppe mit etabliertem Protokoll und zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (CG) und zu vier Zeitpunkten der Messung, d. h. vor und nach dem Training, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups. Die Teilnehmer an den experimentellen Bedingungen erhalten jeweils die 8-wöchigen MSC- und MBSR-Schulungen und anschließend werden sie über einen Zeitraum von 12 Monaten mit wöchentlichen MSC/MBSR-geführten Übungen fortfahren. Neben einer Analyse der relativen Wirksamkeit von MSC im Vergleich zu MBSR und CG werden wir auch die Mechanismen untersuchen, die an der Wirksamkeit des MSC-Trainings beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca (Castilla Y León)
      • Salamanca, Salamanca (Castilla Y León), Spanien, 37002
        • Universidad Pontificia de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Keine Erfahrung mit Achtsamkeits- und/oder Selbstmitgefühlspraktiken.

Ausschlusskriterien:

  • an einer psychiatrischen Störung gelitten haben oder leiden, sich in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung befinden,
  • Leiden an einer schweren medizinischen Störung, die die Entzündungsreaktion beeinflussen könnte, sowie an einer systemischen Entzündung (Krebs, AIDS oder jede andere chronische Krankheit, die mit einer Entzündung auftritt, einschließlich COVID-19).
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Blutentnahmen (da sie das Immunsystem und das neuroendokrine System beeinträchtigen) oder Anzeichen einer akuten Infektion am Tag der Blutentnahme.
  • Der Einfluss von Variablen, die einige der Biomarker beeinflussen können (z. B. Zeitpunkt der Probennahme, Saisonalität, BMI, Ernährung, Omega-3, Vitamin D, Nahrungsergänzungsmittel usw.), wird ebenfalls berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Selbstmitgefühl (MSC) Training
Die Teilnehmer der MSC-Gruppe werden im standardmäßigen achtwöchigen Mindfulness Self-Compassion (MSC)-Protokoll geschult (Germer und Neff, 2013a, b; Germer und Neff, 2019). Nach Abschluss des 8-wöchigen MSC-Trainings treten die Teilnehmer in eine 12-monatige Phase der regelmäßigen überwachten Praxis ein, in der sie weiterhin MSC-Übungen angeleitet durchführen. Betreutes Üben wird wöchentlich angeboten.
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl (MSC) Training
8-wöchiges Mindful Self-Compassion (MSC) Interventionsprotokoll, entwickelt von Germer und Neff (2013, 2019). Nach dem Training treten die Teilnehmer in eine 12-monatige Phase der regulären MSC-basierten supervidierten Praxis ein.
Experimental: Training zur Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Teilnehmer der MBSR-Gruppe erhalten die achtwöchige achtwöchige Mindfulness-Based Stress Reduction (Stahl & Goldstein, 2010). Nach Abschluss des 8-wöchigen MBSR-Trainings treten die Teilnehmer in eine 12-monatige Phase des regelmäßigen supervidierten Übens ein, in der sie weiterhin MBSR-Übungen angeleitet durchführen. Betreutes Üben wird wöchentlich angeboten.
Verhalten: Training zur Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Achtwöchiges MBSR-Interventionsprotokoll (Mindfulness Based Stress Reduction), wie es von Stahl & Goldstein (2010) entwickelt wurde. Nach dem Training treten die Teilnehmer in eine 12-monatige Phase regelmäßiger MBSR-basierter supervidierter Praxis ein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Warteliste CG umfasst Teilnehmer ohne MBSR/MSC-bezogene Praxis, die kein MSC- oder MBSR-Training erhalten. Die Probanden in der CG werden jedoch auf die Warteliste gesetzt, um ein MBSR- oder MSC-Training zu erhalten, sobald das vorliegende Projekt abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustands seit der Intervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der wahrgenommene allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der allgemeinen Gesundheitselemente des SF-36(v2) Health Survey gemessen (Alonso et al., 2003). Diese Subskala umfasst 5 Items und verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat. Gesamtpunktzahlen werden gemäß den Anweisungen von Ware et al. (1993). Eine höhere Gesamtpunktzahl (von 1 bis 5) weist auf eine bessere Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands hin.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Ergebnisse der Subjektiven Glücksskala (Lyubomirsky & Lepper, 1999.; Extremera, 2013) gegenüber der Vorintervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die Subjective Happiness Scale (SHS) ist eine 4-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das globale Niveau des wahrgenommenen Glücks zu messen. Alle Items verwenden eine 7-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl des subjektiven Glücks wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Antworten auf die 4 Punkte (Bereich 1-7) gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen ein größeres subjektives Glück anzeigen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Zufriedenheit mit der Lebensskala (Diener et al., 1985; Atienza et al., 2003) nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten vor der Intervention.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die SWLS besteht aus 5 Items, die Aussagen zur Zufriedenheit mit dem eigenen Leben und seinen Bedingungen darstellen. Das Antwortformat ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird berechnet, indem die Antworten auf die 5 Punkte gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen (von 1 bis 7) eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Ergebnisse der Self-Compassion Scale (SCS) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014) nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten vor der Intervention.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die spanische Version der 26-Punkte-Skala für Selbstmitgefühl (Garcia-Campayo et al., 2014; Neff, 2003) misst das Konstrukt des Selbstmitgefühls, wie es von Neff (2003) definiert wurde, d. h. unter Berücksichtigung dessen, was Selbstmitgefühl mit sich bringt freundlich zu sich selbst zu sein, seine Erfahrungen als Teil des größeren menschlichen Zustands zu sehen und sich seiner inneren Erfahrungen bewusst zu sein, anstatt unfreundlich, selbstkritisch zu sein, sich isoliert oder fremd zu fühlen und sich mit schmerzhaften Gedanken und Gefühlen zu sehr zu identifizieren. Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = Nie und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten jedes Teilnehmers auf die Items (Bereich 1-5) gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Selbstmitgefühl darstellen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Änderung der MAAS-Werte (Mindful Attention Awareness Scale) (Brown & Ryan, 2003; Soler et al. 2012) nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten vor der Intervention.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Diese Skala umfasst 15 Items, die entwickelt wurden, um die allgemeine Achtsamkeitskapazität einer Person zu messen. Es verwendet ein 6-Punkte-Likert-Antwortformat, wobei 1 = „Fast immer“ und 6 = „Fast nie“. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Antworten jedes Teilnehmers auf die Items erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeitskapazität bedeuten.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
MLQ-Scores (Change in Meaning in Life Questionnaire) (Steger et al., 2006) vor der Intervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zwei Dimensionen des Lebenssinns zu messen: (1) Präsenz von Sinn (wie sehr die Befragten glauben, dass ihr Leben einen Sinn hat) und (2) Suche nach Sinn (wie sehr sich die Befragten bemühen, Sinn und Verständnis darin zu finden Ihr Leben). Die Befragten beantworten jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (trifft absolut zu) bis 7 (trifft überhaupt nicht zu) reicht. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Sinn im Leben (Gegenwart von Sinn) und ein höheres Maß an Suche nach Sinn.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Änderung der Werte des Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) (Bond et al., 2011; Ruiz et al. 2013) nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten vor der Intervention.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Dieses Maß umfasst 7 Items, die die Erfahrungsvermeidung messen sollen, d. h. die mangelnde Bereitschaft einer Person, sich schwierigen inneren Erfahrungen (z eigene Werte und Ziele. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, mit 1 = trifft nie zu bis 7 = trifft immer zu. Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer erhalten, indem seine/ihre Antworten auf die Items gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung darstellen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Änderung der Aktivierungs-Subskala der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-Scores (Kanter et al., 2007; Barraca et al., 2011) nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten vor der Intervention.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die 7-Item-Subskala „Aktivierung“ der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) misst die fokussierte, zielgerichtete Aktivierung und Durchführung geplanter Aktivitäten, z -Terminziele für mich". Die Antworten erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 6 = „voll und ganz“. Die Items wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer zu erhalten. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Verhaltensaktivierung wider.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Change in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Scores (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; López-Gómez et al., 2015) von vor der Intervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Dieses Instrument besteht aus 10 Items, die positive Stimmungen darstellen (z. B. interessiert, begeistert, inspiriert) und 10 Items, die negative Stimmungen darstellen (z. B. gereizt, verärgert, ängstlich). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = sehr wenig oder überhaupt nicht bis 5 = extrem reicht, zu bewerten, inwieweit sie jedes der zwanzig Gefühle oder Emotionen in letzter Zeit erlebt haben. Für jeden Teilnehmer werden zwei getrennte Gesamtpunktzahlen erhalten, die dem positiven und dem negativen Affekt entsprechen. Die Gesamtpunktzahl (von 1 bis 5) wird berechnet, indem der Durchschnitt der Antworten jedes Befragten auf die zehn Punkte der positiven/negativen Affektskalen gebildet wird, wobei höhere Punktzahlen auf eine positivere/negativere Stimmung hindeuten.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Ergebnisse des Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Gillanders et al., 2014; Romero-Moreno et al., 2014) seit der Vorintervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)

Dieser Fragebogen verwendet 7 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet werden.

Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer erhalten, indem seine/ihre Antworten auf die Items gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an kognitiver Verschmelzung darstellen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Werte für die psychologische Flexibilität gegenüber der Vorintervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die Veränderung der psychologischen Flexibilität wird anhand der Psy-Flex-Skala gemessen (Gloster et al., 2021; spanische Übersetzung von Ruiz Jiménez et al., 2021). Diese Skala verwendet 6 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet werden. Für jeden Teilnehmer werden Gesamtpunktzahlen erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität darstellen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Depressions- und Angstwerte seit der Vorintervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die Veränderung von Depression und Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S) gemessen (Zigmond & Snaith, 1983; Terol et al., 2007). Diese Skala umfasst 14 Items, die als Screening-Instrument gedacht sind, um mögliche Angstzustände (7 Items) und Depressionen (7 Items) zu erkennen. Beispielitems sind „Ich bekomme plötzlich Panikgefühle“ (Angst) und „Ich habe das Interesse an meinem Aussehen verloren“ (Depression). Die Teilnehmer antworten, indem sie 1 von 4 Alternativen auswählen, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Bewertungen für Angst und Depression werden berechnet, indem die Antworten der Person zu den Elementen in jeder Unterskala addiert werden, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Änderung des selbstinformierten Zustands der psychischen Gesundheit seit der Vorintervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die Veränderung des selbstinformierten Zustands der psychischen Gesundheit wird anhand der Mental Health Subscale des SF-36(v2) Health Survey (Alonso et al., 2003) gemessen. Die Subskala Mental Health des SF-36 Health Survey (Ware et al. 1993; spanische Adaption von Alonso et al. 1995) wird verwendet, um mögliche Symptome von Depressionen (z. B. „Haben Sie sich niedergeschlagen und niedergeschlagen gefühlt?“) und Angstzuständen zu identifizieren (z. B. „Waren Sie sehr nervös?“). Diese Subskala umfasst 5 Items und verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat. Gesamtpunktzahlen werden gemäß den Anweisungen von Ware et al. (1993). Eine höhere Gesamtpunktzahl (von 1 bis 5) weist auf eine bessere Selbsteinschätzung des psychischen Gesundheitszustands hin.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Werte auf der PSS-Skala (Cohen et al. 1983; Remor & Carrobles, 2001) nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten vor der Intervention.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)

Diese Skala verwendet 14 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden.

Für jeden Teilnehmer werden Gesamtpunktzahlen ermittelt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress darstellen.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Burnout-Scores gegenüber der Vorintervention nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Zur Messung des Burnout-Niveaus wird ein von Dolan et al. (2014) entwickeltes Single-Item-Maß verwendet. Höhere Werte (1-5) stehen für ein höheres Burnout-Niveau.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des basalen Glukosespiegels
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der basale Glukosespiegel wird in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwert: 60 - 100 mg/dL.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der Cholesterinspiegel wird in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwert: < 200 mg/dL
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Triglyceridspiegel werden in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwerte: < 150 mg/dL Nach Fasten 8 - 10 Stunden ; < 175 mg/dL Ohne Fasten 8 - 10 Stunden
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der HDL-Cholesterinspiegel wird in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwert: > 40 mg/dL.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegels.
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der LDL-Cholesterinspiegel wird in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwerte: < 116 mg/dL für Patienten mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko; < 100 mg/dL für Patienten mit mäßigem kardiovaskulärem Risiko; < 70 mg/dL für Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko; < 55 mg/dL für Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Ändern Sie die Spiegel des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Die Spiegel des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins (CRP) werden in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwert: < 0,3 mg/dL
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des Lipämieindex
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der Lipämieindex wird in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwerte für 5 Stufen, die einen progressiven Anstieg der Indexintensität anzeigen: 0 - 50 mg/dL (Nein); 50 - 100 mg/dL; 100 - 150 mg/dl; 150 - 200 mg/dl; 200 - 9999999 mg/dl (höher).
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des Gelbsuchtindex
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der Gelbsuchtindex wird in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwerte für 5 Stufen, die einen progressiven Anstieg der Indexintensität anzeigen: 0 - 2 mg/dL (Nein); 2 - 4 mg/dl; 4 - 10 mg/dl;10 - 20 mg/dl; 20 - 9999999 mg/dl (höher).
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung des Hämolyseindex
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der Hämolyseindex wird in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) gemessen. Referenzwerte für 5 Stufen, die einen progressiven Anstieg der Indexintensität anzeigen: < 30 mg/dL (Nein); 30 - 100 mg/dl; 100 - 200 mg/dl; 200 - 500 mg/dl; 500 - 9999999 mg/dl (höher).
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (GOT/AST)
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Der Gehalt an Aspartataminotransferase (GOT/AST) wird in U/L (Einheiten pro Liter) bei 37 °C gemessen. Referenzwert: 8 - 43 U/L bei 37 ºC
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel werden in U/L (Einheiten pro Liter) bei 37 °C gemessen. Referenzwert: 125 - 220 U/L bei 37 ºC
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Veränderung der Creatinkinase (CK)-Spiegel
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)
Kreatinkinase (CK)-Spiegel werden in U/L (Einheiten pro Liter) bei 37 °C gemessen. Referenzwert: < 167 U/L bei 37 ºC.
T1 (vor), T2 (8 Wochen), T3 (6 Monate), T4 (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pontificia de Salamanca

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: José Ramón Yela, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca
  • Hauptermittler: Antonio Crego, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • PID2021-125918OB-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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