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Effetti del programma Mindful Self-Compassion (MSC). (MSC-Health)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Universidad Pontificia de Salamanca

Effetti del programma Mindful Self-Compassion (MSC) su benessere psicologico, salute e risposta infiammatoria: uno studio ex post facto e uno studio RCT longitudinale

L'efficacia del programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è stata ampiamente studiata. Tuttavia, la ricerca sull'efficacia di un programma standardizzato, specificamente incentrato sulle abilità di auto-compassione, come il programma Mindful Self-Compassion (MSC) rimane scarsa. Inoltre, l'uso di follow-up a lungo termine e l'analisi della pratica regolare della consapevolezza e dell'auto-compassione nel tempo per identificare possibili cambiamenti nell'attività infiammatoria e nei biomarcatori associati alle malattie è stato ancora meno analizzato e rappresenta una lacuna in quest'area . In questo contesto, viene proposta un'ipotesi principale: la formazione MSC e la successiva pratica regolare contribuiranno a migliorare la salute mentale, lo stato di salute auto-riferito, il benessere psicologico e i biomarcatori relativi alla salute. Questa ricerca utilizza un disegno RCT per analizzare la nostra ipotesi principale. Il nostro progetto RCT include tre condizioni, vale a dire Gruppo MSC rispetto a un gruppo di formazione MBSR con protocollo consolidato e a un gruppo di controllo della lista di attesa (CG) e quattro momenti di misurazione, vale a dire pre e post formazione, follow-up a 6 mesi e 12 mesi. I partecipanti alle condizioni sperimentali riceveranno, rispettivamente, i corsi di formazione MSC e MBSR di 8 settimane e successivamente proseguiranno con le pratiche guidate MSC/MBSR settimanali per un periodo di 12 mesi. Oltre ad un'analisi dell'efficacia relativa di MSC rispetto a MBSR e CG, studieremo anche i meccanismi coinvolti nell'efficacia dell'addestramento di MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Salamanca (Castilla Y León)
      • Salamanca, Salamanca (Castilla Y León), Spagna, 37002
        • Universidad Pontificia de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Non avere precedenti esperienze in pratiche di mindfulness e/o auto-compassione.

Criteri di esclusione:

  • Avere sofferto o soffrire attualmente di un disturbo psichiatrico, essere in trattamento psichiatrico o psicologico,
  • Soffre di un grave disturbo medico che potrebbe influenzare la risposta infiammatoria, così come l'infiammazione sistemica (cancro, AIDS o qualsiasi altra malattia cronica che si verifica con l'infiammazione, incluso COVID-19).
  • Avere ricevuto farmaci psicotropi entro 2 settimane prima delle estrazioni di sangue (poiché interferisce con i sistemi immunitario e neuroendocrino) o avere segni di infezione acuta il giorno dell'estrazione di sangue.
  • Sarà inoltre presa in considerazione l'influenza delle variabili che possono influenzare alcuni dei biomarcatori (ad esempio, tempo di raccolta del campione, stagionalità, BMI, dieta, omega-3, vitamina D, integratori alimentari, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso di Mindful Self-Compassion (MSC).
I partecipanti al gruppo MSC saranno formati nel protocollo standard di 8 settimane Mindfulness Self-Compassion (MSC) (Germer e Neff, 2013a, b; Germer e Neff, 2019). Una volta che i partecipanti avranno completato la formazione MSC di 8 settimane, entreranno in una fase di 12 mesi di regolare pratica supervisionata, in cui continueranno a eseguire esercizi MSC su base guidata. La pratica supervisionata sarà fornita su base settimanale.
Comportamentale: Corso di Mindful Self-Compassion (MSC).
Protocollo di intervento di 8 settimane Mindful Self-Compassion (MSC), sviluppato da Germer e Neff (2013, 2019). Dopo la formazione, i partecipanti entreranno in una fase di 12 mesi di regolare pratica supervisionata basata su MSC.
Sperimentale: Corso di Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
I partecipanti al gruppo MBSR riceveranno la riduzione standard dello stress basata sulla consapevolezza di 8 settimane (Stahl & Goldstein, 2010). Una volta che i partecipanti avranno completato la formazione MBSR di 8 settimane, entreranno in una fase di 12 mesi di regolare pratica supervisionata, in cui continueranno a eseguire esercizi MBSR su base guidata. La pratica supervisionata sarà fornita su base settimanale.
Comportamentale: Corso di Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Protocollo di intervento MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) di 8 settimane, sviluppato da Stahl & Goldstein (2010). Dopo la formazione, i partecipanti entreranno in una fase di 12 mesi di regolare pratica supervisionata basata su MBSR.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La lista d'attesa CG comprenderà soggetti senza pratica correlata a MBSR/MSC, che non riceveranno la formazione MSC o MBSR. Tuttavia, i soggetti nel CG saranno in lista d'attesa per ricevere una formazione MBSR o MSC una volta terminato il presente progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di salute generale percepito dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Lo stato di salute generale percepito sarà misurato utilizzando gli elementi di salute generale del SF-36(v2) Health Survey (Alonso et al., 2003). Questa sottoscala comprende 5 item e utilizza un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali sono ottenuti seguendo le istruzioni fornite da Ware et al. (1993). Un punteggio totale più alto (da 1 a 5) indica una migliore autovalutazione dello stato di salute generale.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi della scala della felicità soggettiva (Lyubomirsky & Lepper, 1999.; Extremera, 2013) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
La scala della felicità soggettiva (SHS) è una scala di 4 elementi utilizzata per misurare il livello globale di felicità percepita. Tutti gli item utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti. I punteggi totali della felicità soggettiva sono calcolati per ciascun partecipante calcolando la media delle risposte ai 4 elementi (intervallo 1-7), con punteggi più alti che indicano una maggiore felicità soggettiva.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi di Soddisfazione con la scala della vita (Diener et al., 1985; Atienza et al., 2003) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il SWLS è composto da 5 item che rappresentano affermazioni indicative di appagamento della propria vita e delle sue condizioni. Il formato della risposta è una scala di tipo Likert a 7 punti, che va da 1 = Fortemente in disaccordo a 7 = Fortemente d'accordo. I punteggi totali della scala sono calcolati facendo la media delle risposte ai 5 item, con punteggi più alti (da 1 a 7) che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi della Self-Compassion Scale (SCS) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
La versione spagnola della Self-Compassion Scale a 26 item (Garcia-Campayo et al., 2014; Neff, 2003) misura il costrutto di auto-compassione come definito da Neff (2003), cioè considerando che l'auto-compassione comporta essere gentili con se stessi, vedere le proprie esperienze come parte della più ampia condizione umana ed essere consapevoli delle proprie esperienze interiori, invece di essere scortesi, autocritici, sentirsi isolati o strani e identificarsi eccessivamente con pensieri e sentimenti dolorosi. I partecipanti rispondono su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = Mai e 5 = Sempre. I punteggi totali sono calcolati facendo la media delle risposte di ciascun partecipante agli elementi (intervallo, 1-5), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore auto-compassione.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi della Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (Brown & Ryan, 2003; Soler et al. 2012) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Questa scala comprende 15 elementi progettati per misurare la capacità di consapevolezza generale dell'individuo. Utilizza un formato di risposta di tipo Likert a 6 punti dove 1 = "Quasi sempre" e 6 = "Quasi mai". I punteggi totali sono ottenuti calcolando la media delle risposte di ogni partecipante agli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Punteggi del Change in Meaning in Life Questionnaire (MLQ) (Steger et al., 2006) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Un questionario di 10 domande progettato per misurare due dimensioni del significato nella vita: (1) Presenza di significato (quanto gli intervistati sentono che la loro vita ha un significato) e (2) Ricerca di significato (quanto gli intervistati si sforzano di trovare significato e comprensione in le loro vite). Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (Assolutamente vero) a 7 (Assolutamente falso). I punteggi più alti rappresentano l'esperienza di livelli più alti di significato nella vita (presenza di significato) e livelli più alti di ricerca di significato.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II) (Bond et al., 2011; Ruiz et al. 2013) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Questa misura comprende 7 elementi intesi a misurare l'evitamento esperienziale, ovvero la riluttanza di un individuo a essere esposto e ad accettare esperienze interiori difficili (ad esempio, pensieri, sentimenti, sensazioni) anche quando ciò porta a comportarsi in un modo che potrebbe essere incoerente con i propri valori e obiettivi. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala di tipo Likert a 7 punti, da 1 = Mai vero a 7 = Sempre vero. I punteggi totali sono ottenuti per ogni partecipante calcolando la media delle sue risposte agli item, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di evitamento esperienziale.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi della sottoscala di attivazione della scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS) (Kanter et al., 2007; Barraca et al., 2011) rispetto al pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
La sottoscala "Attivazione" a 7 voci della Scala di Attivazione Comportamentale per la Depressione (BADS), misura l'attivazione focalizzata e diretta all'obiettivo e il completamento delle attività pianificate, ad esempio, "Ho fatto le cose anche se erano difficili perché si adattavano al mio lungo obiettivi a lungo termine per me stesso". Le risposte sono fornite su una scala di tipo Likert a 7 punti da 0 = "Per niente" a 6 = "Completamente". Gli elementi sono stati mediati per ottenere un punteggio totale per ciascun partecipante. Punteggi più alti riflettono un più alto livello di attivazione comportamentale.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; López-Gómez et al., 2015) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Questo strumento è composto da 10 elementi che rappresentano stati d'animo positivi (ad esempio, interessato, entusiasta, ispirato) e 10 elementi che rappresentano stati d'animo negativi (ad esempio, irritabile, turbato, impaurito). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui hanno recentemente sperimentato ciascuno dei venti sentimenti o emozioni su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 = Molto poco o per niente a 5 = Estremamente. Per ogni partecipante vengono ottenuti due punteggi totali separati corrispondenti all'affetto positivo e negativo. I punteggi totali (che vanno da 1 a 5) sono calcolati facendo la media delle risposte di ciascun intervistato ai dieci elementi inclusi nelle scale degli affetti positivi/negativi, con punteggi più alti che indicano che si provano stati d'animo più positivi/negativi.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Modifica dei punteggi del questionario sulla fusione cognitiva (CFQ) (Gillanders et al., 2014; Romero-Moreno et al., 2014) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)

Questo questionario utilizza 7 item con punteggio da 1 (mai) a 7 (sempre) su una scala di tipo Likert.

I punteggi totali sono ottenuti per ciascun partecipante calcolando la media delle sue risposte agli item, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di fusione cognitiva.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi di flessibilità psicologica dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il cambiamento nella flessibilità psicologica sarà misurato utilizzando la scala Psy-Flex (Gloster et al., 2021; traduzione spagnola di Ruiz Jiménez et al., 2021). Questa scala utilizza 6 item con punteggio da 1 (mai) a 5 (molto spesso) su una scala di tipo Likert. I punteggi totali vengono ottenuti per ciascun partecipante, con punteggi più alti che rappresentano un livello più elevato di flessibilità psicologica.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi di depressione e ansia dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il cambiamento nella depressione e nell'ansia sarà misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S), (Zigmond & Snaith, 1983; Terol et al., 2007). Questa scala comprende 14 item intesi come strumento di screening per rilevare possibili ansie (7 item) e depressione (7 item problemi). Esempi di item sono "provo improvvisi sentimenti di panico" (ansia) e "ho perso interesse per il mio aspetto" (depressione). I partecipanti rispondono selezionando 1 delle 4 alternative con punteggio da 0 a 3. I punteggi per ansia e depressione vengono calcolati sommando le risposte individuali agli elementi in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dello stato autoinformato della salute mentale dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il cambiamento nello stato autoinformato della salute mentale sarà misurato utilizzando la Mental Health Subscale dell'SF-36(v2) Health Survey (Alonso et al., 2003). La sottoscala Mental Health dell'SF-36 Health Survey (Ware et al. 1993; adattamento spagnolo di Alonso et al. 1995) viene utilizzata per identificare possibili sintomi di depressione (ad esempio, "Ti sei sentito abbattuto e triste?") e ansia (ad esempio, "Sei stato una persona molto nervosa?"). Questa sottoscala comprende 5 item e utilizza un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali sono ottenuti seguendo le istruzioni fornite da Ware et al. (1993). Un punteggio totale più alto (da 1 a 5) indica una migliore autovalutazione dello stato di salute mentale.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi della scala dello stress percepito (PSS) (Cohen et al. 1983; Remor & Carrobles, 2001) dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)

Questa scala utilizza 14 item con punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso) su una scala di tipo Likert.

I punteggi totali vengono ottenuti per ciascun partecipante, con punteggi più alti che rappresentano un livello più elevato di stress percepito.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei punteggi di burnout dal pre-intervento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Per misurare i livelli di burnout verrà utilizzata una misura a singolo elemento progettata da Dolan et al. (2014). Punteggi più alti (1-5) rappresentano livelli più alti di burnout.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di glucosio basale
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il livello di glucosio basale è misurato in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valore di riferimento: 60 - 100 mg/dL.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Il livello di colesterolo è misurato in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valore di riferimento: < 200 mg/dL
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
I livelli di trigliceridi sono misurati in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valori di riferimento: < 150 mg/dL Dopo digiuno 8 - 10 ore; < 175 mg/dL Senza digiuno 8 - 10 ore
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
I livelli di colesterolo HDL sono misurati in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valore di riferimento: > 40 mg/dL.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
I livelli di colesterolo LDL sono misurati in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valori di riferimento: < 116 mg/dL per pazienti a basso rischio CV; < 100 mg/dL per i pazienti con rischio CV moderato; < 70 mg/dL per pazienti ad alto rischio CV; < 55 mg/dL per i pazienti con rischio CV molto elevato.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Cambia i livelli di proteina C-reattiva ultrasensibile (CRP).
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
I livelli di proteina C-reattiva ultrasensibile (CRP) sono misurati in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valore di riferimento: < 0,3 mg/dL
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dell'indice di lipemia
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
L'indice di lipemia è misurato in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valori di riferimento per 5 livelli indicanti un progressivo aumento dell'intensità dell'indice: 0 - 50 mg/dL (No); 50 - 100 mg/dl; 100 - 150 mg/dl; 150 - 200 mg/dL;200 - 9999999 mg/dL (più alto).
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Cambiamento nell'indice di ittero
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
L'indice di ittero è misurato in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valori di riferimento per 5 livelli indicanti un progressivo aumento dell'intensità dell'indice: 0 - 2 mg/dL (No); 2-4mg/dL; 4 - 10 mg/dl; 10 - 20 mg/dl; 20 - 9999999 mg/dL (superiore).
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dell'indice di emolisi
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
L'indice di emolisi è misurato in mg/dL (milligrammi per decilitro). Valori di riferimento per 5 livelli che indicano un progressivo aumento dell'intensità dell'indice: < 30 mg/dL (No); 30 - 100 mg/dL; 100 - 200 mg/dl; 200 - 500 mg/dL; 500 - 9999999 mg/dL (superiore).
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di aspartato aminotransferasi (GOT/AST)
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
I livelli di aspartato aminotransferasi (GOT/AST) sono misurati in U/L (unità per litro) a 37ºC. Valore di riferimento: 8 - 43 U/L a 37 ºC
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
I livelli di lattato deidrogenasi (LDH) sono misurati in U/L (unità per litro) a 37ºC. Valore di riferimento: 125 - 220 U/L a 37 ºC
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
Variazione dei livelli di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)
I livelli di creatina chinasi (CK) sono misurati in U/L (unità per litro) a 37ºC. Valore di riferimento: < 167 U/L a 37 ºC.
T1 (pre), T2 (8 settimane), T3 (6 mesi), T4 (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pontificia de Salamanca

Collaboratori

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: José Ramón Yela, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca
  • Investigatore principale: Antonio Crego, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2021-125918OB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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